口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗
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口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗
拼音名:Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao
英文名:Poliomyelitis Vaccine,Live(Oral)
書頁號:2000年版二部-1095
本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒減毒株,分別接種于猴腎細胞或人二倍體細胞培養(yǎng)制成的單價或
三價液體疫苗。
【制法】取國家批準的脊髓灰質(zhì)炎病毒,傳遞代數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)并檢定合格,作為生產(chǎn)毒種。用健康
猴腎細胞,也可用人二倍體細胞,接種適量的病毒,嚴格在33℃±0.5℃培養(yǎng),出現(xiàn)完全病變的時間應(yīng)在40~
96小時內(nèi),收獲病毒液,用膜孔0.2μm的膜濾過,濃縮,合并,加入氯化鎂,每批疫苗成品均需經(jīng)猴體神經(jīng)毒
力試驗合格后分裝制成。
【性狀】本品為橘紅色澄明液體,無異物,無沉淀。
【鑒別】取本品,與已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型單價及組合脊髓灰質(zhì)炎免疫血清等量混合,進行中和試驗,相應(yīng)型
病變應(yīng)被中和。
【檢查】照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法檢查如下項目。
猴體神經(jīng)毒力試驗 選健康敏感猴20只,疫苗注射于猴的腦內(nèi)或脊髓內(nèi),觀察21天,到期處死,每只猴
取中樞神經(jīng)不同斷面組織進行病理學檢查,與平行進行的參考疫苗接種猴所得的結(jié)果比較判斷。
熱穩(wěn)定性 取本品,置37℃保存48小時,病毒滴度CCID50或PFU下降不得過0.5Log。
無菌 取本品,用直接接種法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【效價測定】照《中國生物制品規(guī)程》中微量細胞病變法或蝕斑法測定,每人份(0.1ml)三價疫苗病毒
含量CCID50或PFU應(yīng)不低于6.15Log(Ⅰ型6.0,Ⅱ型5.0,Ⅲ型5.5),單價應(yīng)不低于5.0Log。
【類別】活疫苗。
【規(guī)格】1ml
【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存,有效期1年;-20℃以下保存,有效期2年。
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