膜劑
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膜劑Membranes 膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。膜劑《中國藥典》1990年版已有收藏。 膜劑可適用于口服、舌下、眼結(jié)膜囊、口腔、陰道、體內(nèi)植入、皮膚和粘膜創(chuàng)傷、燒傷或炎癥表面等各種途徑和方法給藥，以發(fā)揮局部或全身作用。其優(yōu)點(diǎn)是：1、無粉末飛揚(yáng)；2、成膜材料用量少；3、含量準(zhǔn)確；4、穩(wěn)定性好；5、起效快。
成膜材料及其輔料應(yīng)無毒，無刺激性，性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物不起作用，不影響藥效，成膜性能好。常用的成膜材料有聚乙烯類，如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物；聚丙烯類，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物；纖維素類，如羧甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素以及天然高分子材料，如明膠、白及膠、玉米膠及海藻酸鈉等。
制作 膜劑應(yīng)在清潔、避菌的環(huán)境中配制，注意防止微生物的污染。所用的器具須用適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ鍧崱?a href="/w/%E7%81%AD%E8%8F%8C" title="滅菌">滅菌。眼膜宜在超凈工作臺配制，成品不得檢出綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌。除另有規(guī)定外，通常采用如下方法制備：1.溶漿;2.加藥;3.制膜;4.干燥;5.分劑量、包裝。
膜劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內(nèi)容全文 M．膜劑
膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。供口服或粘膜外用。
膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、成膜材料及其輔料應(yīng)無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。
二、藥物如為水溶性，應(yīng)與成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如為不溶性藥物，應(yīng)粉碎成極細(xì)粉，并與成膜材料等混合均勻。
三、膜劑外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開。
四、膜劑所用的包裝材料應(yīng)無毒性，易于防止污染，方便使用，并不能與藥物或成膜材料發(fā)生理化作用。
五、除另有規(guī)定外，膜劑宜密封保存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。
【重量差異】
膜劑的重量差異限度，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
檢查法
除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2 片，并不得有1片超出限度的1倍。
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平 均 重 量 │ 重量差異限度
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0.02g以下或0.02g │ ±15％
0.02g以上～0.2g │ ±10％
0.2g以上 │ ±7.5％
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參看
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