克拉維酸鉀羥氨芐青霉素片
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正式名：克拉維酸鉀羥氨芐青霉素片
漢語拼音：KelaweiSuanjia Qianganbianqingmeisu Pian
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：WS-088（X-071）－95
拉丁文或英文：TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI
主要活性成分：克拉維酸鉀和羥氨芐青霉素的混合制劑，含克拉維酸（C8H9NO5）和羥氨芐青霉素（C16H19N3O5S）分別為其標(biāo)示量的90.0～110.0%?！ ?/p>
目錄 |
性狀
薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白
鑒別
取“含量測(cè)定”項(xiàng)下制得的供試品溶液及對(duì)照品溶液各10μl注入液相色譜儀，照“含量測(cè)定”項(xiàng)下色譜條件，記錄色譜圖，供試品與對(duì)照品色譜圖中主峰保留時(shí)間應(yīng)一致。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以900ml水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作；經(jīng)30分鐘時(shí)；取溶液10ml濾過，取續(xù)濾照含量測(cè)定法測(cè)定羥氨芐青霉素.計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。 水份 取本品，照水分測(cè)定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測(cè)定，含水分不得過7.0%。 其他 應(yīng)符合（中國藥典1990年版二部附錄3頁）片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.78%的磷酸二氫鈉水溶液（調(diào)為PH4.4）∶甲醇（95∶5）為流動(dòng)相（必要時(shí)，可調(diào)節(jié)甲醇比例，以達(dá)到系統(tǒng)適用性要求），檢測(cè)波長220nm，流速0.7ml/min，理論板數(shù)按羥氯芐青霉素及克拉維酸計(jì)算均應(yīng)不低于1000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。 對(duì)照品溶液制備 精密稱取克拉維酸鋰對(duì)照品和羥氨芐青霉素對(duì)照品適量，用水溶解過濾，制成每1ml含克拉維酸和羥氨芐青霉素分別為0.5和1.0mg的溶液。 供試品溶液制備 取本品10片，精密稱定，精密稱出適量于量瓶中，用水稀釋過濾，制成每1ml含克拉維酸及羥氨芐青霉素分別約為0.5和1.0mg的溶液。 測(cè)定方 法精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10μl分另注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中羥氨芐青霉素（C16H19N3O5S）及克拉維酸（C8H9NO5）的含量.
說明
注意： 對(duì)青霉素過敏者禁用.
劑量：口服一次mg/125mg（羥氨芐青霉素/克拉維酸）一日三次。
類別：抗生素類藥
制劑：口服一次mg/125mg（羥氨芐青霉素/克拉維酸）一日三次。
規(guī)格： 0.375g（C16H19N3O5S 0.25g：C8H9NO5 0.125g）
貯藏：遮光，密封，在干燥處保存。
有效期：二年半
參看
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