糖漿劑
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糖漿劑指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃糖水溶液。含糖量應(yīng)不低于65%(g/ml),可分為:單糖漿(85%)、藥用糖漿、芳香糖漿。
糖漿劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內(nèi)容全文 H. 糖漿劑
糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物和芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。
糖漿劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、除另有規(guī)定外,含蔗糖量應(yīng)不低于60%(g/ml)。
二、將藥材按各該品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取,濾過,濃縮,或?qū)⑺幬镉眯路羞^的水溶解,加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,濾過,并自濾器上添加適量新沸過的水至處方規(guī)定量。
三、應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制,及時(shí)灌裝于滅菌的潔凈干燥容器中。
四、可加入適宜的附加劑。如需加入防腐劑,山梨酸和苯甲酸的用量不得超過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)),對羥基苯甲酸酯類的用量不得超過0.05%,如需加入其他附加劑,其品種及用量應(yīng)符合國家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,不影響制品的穩(wěn)定性,并注意避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
五、除另有規(guī)定外,糖漿劑應(yīng)澄清。在貯藏期間不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象,含有藥材提取物的糖漿,允許有少量輕搖易散的沉淀。
六、糖漿劑一般應(yīng)制定相對密度、pH值等項(xiàng)目檢查。
七、糖漿劑應(yīng)密封,置陰涼處貯藏。
【裝量】
單劑量灌裝的糖漿劑應(yīng)作裝量檢查。 檢查法 取供試品5瓶,將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi),在室溫下檢視,每瓶裝量與標(biāo)示量相比較,少于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于1瓶,并不得少于標(biāo)示量的5%。
糖漿劑的生產(chǎn)
溶液型液體藥劑是指小分子藥物或離子(直徑在1nm以下)狀態(tài)分散在溶劑中所形成的液體藥劑。常用的溶劑有水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。屬于溶液型液體藥劑有:溶液劑、糖漿劑、甘油劑、芳香水劑和醑劑等。這些劑型是基于溶質(zhì)和溶劑的差別而命名的。從分散系統(tǒng)來看都屬于的分子溶液(真溶液),從植被工藝上來看,這些劑型制法雖然不完全相同,并各有其特點(diǎn)。
糖漿劑是指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。唐將集中的糖和方向物質(zhì)可以掩蓋某些藥物的苦、咸等不是氣味,是藥物容易內(nèi)服,尤受兒童歡迎。
一、 實(shí)訓(xùn)目的
1. 掌握溶液型液體藥劑的制備方法。
2. 掌握單糖和糖漿劑的制備工藝。
3. 熟悉液體藥劑的類型和應(yīng)用。
二、 實(shí)訓(xùn)原理
溶解法是溶液型液體藥劑的基本方法,其制備原則和操作步驟如下:
1. 藥物的稱量 固體藥物常一克為單位,根據(jù)藥物量的多少,選用不同的架盤天平稱重。液體藥物常以毫升為單位,選用不同的量杯或量筒進(jìn)行量取。用量較少的液體藥物,也可采用滴管劑滴數(shù)量?。?biāo)準(zhǔn)滴管在20 ℃時(shí),1ml水應(yīng)為20滴),量取液體藥物后,應(yīng)用少許水洗滌量器,洗液并于容器中,以減少藥物的損失。
2. 溶解及加入藥物 去廚房配制量的1/2-3/4溶劑,假如藥物攪拌溶解。溶解度大的藥物可直接加入溶解;對不易溶解的藥物,應(yīng)先研細(xì),攪拌使溶,必要時(shí)的加熱使其溶解;但對遇熱易分解的藥物則不易加熱溶解;小量藥物(如毒物)或附加劑(如助溶劑、抗氧劑等)應(yīng)先溶解:南榮幸藥物應(yīng)先加入溶解,亦可采用增溶、助溶或選用混合溶劑等方法使之溶解;無防腐劑能力的藥物應(yīng)縣增加防腐劑:易氧化不穩(wěn)定的藥物客家如抗樣機(jī)、金屬絡(luò)合劑等穩(wěn)定劑以及調(diào)節(jié)PH值等:濃配依法生變化的可分別稀配后在混合:純性制劑如酊劑加至水溶液中時(shí),假如速度要慢,且應(yīng)邊加入邊攪拌,液體藥物及揮發(fā)性藥物應(yīng)最后加入。
3. 過濾 固體藥物溶解后,一般都要過濾,可根據(jù)需要選用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂溶玻璃漏斗等。濾材有脫脂棉、濾布、紗布、絹布等。
4. 質(zhì)量檢查 成品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。
5. 包裝及貼標(biāo)簽 質(zhì)量檢查合格后,定量分裝于適當(dāng)?shù)臐崈羧萜髦?,加貼符合要求的標(biāo)簽。
三 、實(shí)訓(xùn)材料和儀器
1. 實(shí)訓(xùn)設(shè)備與儀器
2. 實(shí)訓(xùn)材料與試劑
四、實(shí)訓(xùn)步驟
(一)單糖漿制備
1. 單糖漿處方
成分 用量
蔗糖 45g
蒸餾水 適量
2. 具體步驟
(1) 取蒸餾水22.5ml,煮沸,加蔗糖,不斷攪拌,溶解后放冷至40℃,加入一滴管蛋清攪勻。
(2) 繼續(xù)加熱至100℃實(shí)溶液澄清,趁熱用精制棉過濾,自濾器上加入適量熱蒸餾水,時(shí)成50ml,攪勻,即得。
(二)桔梗糖漿的制備
1. 桔梗糖漿處方
成分 用量
桔梗 12.5g
單糖漿 12.5g
2. 具體步驟
(1) 取桔梗、洗凈,加水煎煮,第一次煮沸半小時(shí),濾處。
(2) 第二次由加水煎煮20分鐘,用四層紗布過濾,兩次綠葉蒸發(fā)濃縮至25ml(1:1),加入單糖漿混勻、即得。
(五)注意事項(xiàng)
1. 制備單糖漿時(shí),加熱溫度不易過高(尤其是以直火加熱),時(shí)加不宜過長,以防蔗糖焦化與轉(zhuǎn)化,而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 包裝單糖漿應(yīng)將藥瓶塞洗凈后干熱滅菌,乘熱灌裝時(shí),應(yīng)將密塞倒置放冷后,在恢復(fù)直立,以放蒸汽冷凝成水珠存于瓶頸,致使糖漿發(fā)酵變質(zhì)。
3. 但糖漿應(yīng)密,30℃一下避光存放。
4. 桔梗糖漿貯存過程中為防止霉散,可適量加入尼泊金及甲酸作防腐劑。
5. 桔梗糖漿應(yīng)25℃以下,終于有色玻璃瓶中密閉保存,若出現(xiàn)異常臭味或沉淀時(shí),不得再用。
參看
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