醫(yī)院藥學(xué)/中藥保健藥品的管理規(guī)定
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（一九八七年十月二十八日衛(wèi)生部發(fā)布）
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定所指的中藥保健是指對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)，保健康復(fù)作用，長(zhǎng)期服用對(duì)人體無(wú)害的藥品。
三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被 國(guó)家列為重點(diǎn)的瀕危動(dòng)、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料。
四、中藥保健藥品所用的輔料，添加劑，應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。
五、中藥保健藥品和生產(chǎn)的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)辦理，審批，同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部備案，批準(zhǔn)文號(hào)為“×”衛(wèi)健字（）Z-××號(hào)，（例如“冀衛(wèi)藥?。?7）Z-01號(hào)”）。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥保健藥品，不發(fā)給“新藥證書(shū)”，不享受新藥保護(hù)期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書(shū)”和享受新藥保護(hù)期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批準(zhǔn)文號(hào)為“（）衛(wèi)藥健字Z-××號(hào)”。
六、中藥保健藥品申報(bào)資料參照新藥（中藥）三類有關(guān)項(xiàng)目要注?？紤]到此類藥品有長(zhǎng)期服用的特點(diǎn)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)注意安全性。
七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。
八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標(biāo)等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
九、中藥保健藥品一律不得公費(fèi)報(bào)銷。
十、本規(guī)定下發(fā)之日?qǐng)?zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定辦理。
 《新藥審批辦法》中有關(guān)中藥問(wèn)題的補(bǔ)充規(guī)定說(shuō)明 | 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)  |
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