醫(yī)院藥學(xué)/藥品的溶血試驗(yàn)、局部剌激及過敏試驗(yàn)
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一、溶血試驗(yàn)法
本法系將一定量的供試品加到2%兔血生理鹽水混懸液中觀察有無溶血和凝集現(xiàn)象，作為中藥注射劑安全檢查項(xiàng)目之一。
（一）2%兔血生理鹽水混懸液的配制 從健康家兔耳靜脈或心臟取血2ml，加生理鹽水稀釋至100ml搖勻即得。
（二）供試品衡釋液的配制 甲液取供試品溶液0.5ml，加生理鹽水稀釋至100ml，搖勻即得。
乙液 取供靜脈注射的供試品溶液1.0ml，加生理鹽水稀釋至10ml，搖勻即得。
（三）試驗(yàn)方法 取干凈試管3支，按下列順序加入各種溶液，各管搖勻，置37℃恒溫水浴中靜置觀察1小時(shí)。
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試 管 |
1管 |
2管 |
3管 |
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樣品稀釋液（甲） |
2 ml |
－ |
－ |
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樣品稀釋液（乙） |
－ |
2 ml |
－ |
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生理鹽水對照 |
－ |
－ |
2 ml |
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2%兔血混懸液 |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
結(jié)果判斷 1小時(shí)后取出各管觀察，第一管如出現(xiàn)紅色澄清液，則為血陽性，不宜供注射用。第1管或第2管如出現(xiàn)紅細(xì)胞凝集，經(jīng)搖勻后紅細(xì)胞仍不均勻散開或出現(xiàn)藥物性沉淀，則為凝集陽性，都不宜供靜脈注射用。第3管對照組應(yīng)無溶血及凝集現(xiàn)象發(fā)生。
二、局部剌激試驗(yàn)法
家兔股四頭肌法 本法系將一定量的供試品注射家兔股四頭肌內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，部開肌肉觀察供試品對局部肌肉剌激反應(yīng)的情況，以判斷供試品的局部剌激試驗(yàn)是否符合規(guī)定。
試驗(yàn)方法 取健康無傷、體重在2.0kg以上的家兔（雌雄均勻）2只，分別在后左、右兩腿肥肉四頭肌內(nèi)各注入藥品1ml，48小時(shí)后處死動(dòng)物，取出股四頭肌，縱向剖開，觀察局部剌激反應(yīng)。并按下表記錄相的剌激強(qiáng)度，然后算出4塊股四頭肌反應(yīng)級的總和。如各肥股四頭反應(yīng)的最高與最低級之差大于2時(shí)，應(yīng)另取2只家兔復(fù)試，方法同上。
剌激強(qiáng)度與剌激反應(yīng)對照表
結(jié)果判斷
（一）在初度或復(fù)試的2只家兔4塊股四頭肌剌激強(qiáng)度的反應(yīng)級之和，或在10以下老帥是認(rèn)為樣品的局部剌激試驗(yàn)符合規(guī)定。試驗(yàn)注意事項(xiàng) 在對家兔進(jìn)行注意前，應(yīng)用知覺方法使家兔固定，注射時(shí)要防止動(dòng)物躁動(dòng)或注射針頭晃動(dòng)，造成非藥物性損傷，影響判斷結(jié)果。
（二）家免點(diǎn)眼法 取家兔5只，左眼點(diǎn)藥，右眼對照，將供試液和生理鹽水各2滴分別滴入左右眼結(jié)膜襄內(nèi)，觀察至數(shù)小時(shí)后（對有剌激的藥液，則應(yīng)觀察到作用完全消失，結(jié)膜完全恢復(fù)正常），角膜有無紅腫、充血、流淚以及能否恢復(fù)等。
三、過敏點(diǎn)眼法
本法系指在試驗(yàn)條件下，檢查供試品是否會(huì)引起的過敏的一種方法。
（一）試驗(yàn)方法：取體重250-350g健康豚鼠6只，每只鼠隔日腹腔注射供試品0.5ml，共注射3次。然后分為2組，每組3只，分別于第1次注射后14日及21日再靜脈注射供試品1ml，觀察豚鼠在注射后15分鐘內(nèi)有否明顯的豎毛、興奮不安、呼吸困難、連續(xù)咳嗽、紫紺、呼吸困難、虛脫及窒息死亡等現(xiàn)象。
過敏反應(yīng)癥狀與級別劃分對照表
（二）結(jié)果判斷 反應(yīng)級別為＋、＋＋、＋＋＋時(shí)，則供試品過敏性試驗(yàn)認(rèn)為不合格。當(dāng)反應(yīng)級別為0，±時(shí)，則該供試品過敏試驗(yàn)認(rèn)為合格。
（三）試驗(yàn)注意事項(xiàng)
1．如供試品為中藥注射劑，則取供試品或中間體藥液與氧化免凝膠按1：1混合后，于每只豚鼠兩側(cè)腋下分別皮下各注射0.5ml作致敏注射。然后于14日及21日各取致敏豚鼠3只，靜脈注射供試品2ml，進(jìn)行攻南擊，觀察豚鼠反應(yīng)。
2．致敏注射時(shí)，應(yīng)按無菌操作。
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