醫(yī)院藥學/中藥保健藥品的管理規(guī)定
| 醫(yī)學電子書 >> 《醫(yī)院藥學》 >> 附錄 >> 中藥保健藥品的管理規(guī)定 |
（一九八七年十月二十八日衛(wèi)生部發(fā)布）
一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定所指的中藥保健是指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)，保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。
三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被 國家列為重點的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。
四、中藥保健藥品所用的輔料，添加劑，應符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關規(guī)定。
五、中藥保健藥品和生產(chǎn)的審批，委托各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負責辦理，審批，同時抄報衛(wèi)生部備案，批準文號為“×”衛(wèi)健字（）Z-××號，（例如“冀衛(wèi)藥健（87）Z-01號”）。由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）批準生產(chǎn)中藥保健藥品，不發(fā)給“新藥證書”，不享受新藥保護期。如果生產(chǎn)廠家希望發(fā)給“新藥證書”和享受新藥保護期者，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批準文號為“（）衛(wèi)藥健字Z-××號”。
六、中藥保健藥品申報資料參照新藥（中藥）三類有關項目要注?？紤]到此類藥品有長期服用的特點，應強調(diào)注意安全性。
七、中藥保健藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規(guī)定執(zhí)行。
八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關規(guī)定和要求執(zhí)行。
九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。
十、本規(guī)定下發(fā)之日執(zhí)行。違反本規(guī)定者按《藥品管理法》的有關規(guī)定辦理。
 《新藥審批辦法》中有關中藥問題的補充規(guī)定說明 | 藥品衛(wèi)生標準  |
| 關于“醫(yī)院藥學/中藥保健藥品的管理規(guī)定”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |