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臨床生物化學(xué)

臨床生物化學(xué)方法的選擇、建立和評(píng)價(jià) 臨床生化方法學(xué)性能判斷 方法學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)及其制定 使用單值判斷指標(biāo)判斷 使用可信區(qū)間判斷指標(biāo)判斷

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可信區(qū)間判斷指標(biāo)比較復(fù)雜，但能對(duì)方法性能提供更客觀的決定，起最后判斷作用。

⒈90％可信區(qū)間，可信上限及可信下限統(tǒng)計(jì)學(xué)的規(guī)律說(shuō)明，每種測(cè)定結(jié)果的可靠性與測(cè)定次數(shù)有關(guān)，次數(shù)愈多，結(jié)果反映真實(shí)性愈強(qiáng)；但實(shí)際上，不可能進(jìn)行大量的測(cè)定。在統(tǒng)計(jì)學(xué)中為了估量分析誤差的不確定性，對(duì)于每一誤差可計(jì)算其可信區(qū)間，用可信上限與可信下限代替單值的估量，E_U為誤差的可信上限，E_L為誤差的可信下限。West-gard推薦用90％的可信區(qū)間，這樣，E_U將是誤差單側(cè)的95％上限，用此判斷候選方法的可接受性比較可靠。假如，E_U＜E_A，則方法性能為可接受；假如E_L＞E_A，則方法必須改進(jìn)，以減少誤差，否則排除。假如E_U＞E_A，但E_L＜E_A，說(shuō)明僅有的數(shù)據(jù)不足以作出任何有關(guān)可接受性的結(jié)論，還需繼續(xù)實(shí)驗(yàn)以收集更多的數(shù)據(jù)，以便對(duì)分析誤差作出較好的估量?？尚艆^(qū)間判斷指標(biāo)見(jiàn)表20-4

表20-4　可信區(qū)間判斷指標(biāo)

這些指標(biāo)在形式上與表20-3的單值判斷指標(biāo)相似，最明顯的差別是對(duì)每一類(lèi)型誤差用兩個(gè)判斷指標(biāo)，其一是判斷可接受性，其二是判斷排除。對(duì)RE、PE及CE的判斷指標(biāo)，僅用了誤差估量的上限和下限。SE和TE的判斷指標(biāo)較為復(fù)雜，引入了一個(gè)的術(shù)語(yǔ)“W”。

W是回歸線(xiàn)可信區(qū)間的寬度（與給定的Xc相對(duì)應(yīng)的Yc值范圍），對(duì)于一給定的Xc，Yc的上下可信限由方程（a＋bXc）±W計(jì)算得到。W計(jì)算式如下：

W＝t(S_Y/X)〔1/N＋(Xc－X)²/∑(X_i－X)²〕^1/2

W的大小取決于選擇的百分區(qū)間（這里是90％），即和選擇的值有關(guān)（這里選雙側(cè)）。W也和回歸線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)差S_Y/x成正比關(guān)系，S_Y/x直接反應(yīng)方法對(duì)比數(shù)據(jù)的不確定性。中括號(hào)內(nèi)的式子表明，在N很大，Xc＝X，W很小，若Xc無(wú)論在哪一方向逐漸偏高X，則（Xc－X）之差增大，W也增大。如圖20-3表示。

圖20-3　回歸線(xiàn)的可信區(qū)間

⒉計(jì)算舉例這里介紹某血清鈣測(cè)定方法的各種評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，用五個(gè)例子概括說(shuō)明。需指出的是，作為誤差估量的上下限，必須具有相同的代數(shù)符號(hào)，否則下限應(yīng)取作零。

例一 用可信區(qū)間判斷指標(biāo)確定偶然誤差（RE）是否為可接受。

由重復(fù)性試驗(yàn)獲得：N＝21，Y＝11.0mmol/L，S_TM＝0.08mmol/L

假設(shè)Xc＝11.0mmol/L時(shí)，E_A＝0.5mmol/L，

⑴計(jì)算STN的95％可信限

S_TMU＝S_TM×fu　S_TML＝S_TM×f_L

由表20-5查自由度

df＝(N-1)f_U、f_L的值（f為計(jì)算因素）

現(xiàn)N＝21，df＝20，f_U＝1.358，f_L＝0.7979

則：S_TMU＝0.08×1.358＝0.11mmol/L

S_TML＝0.08×0.7979＝0.06mmol/L

表20-5計(jì)算單側(cè)可信限（95％）的f值

df	fu	fl
10	1.593	0.7391
20	1.358	0.7979
30	1.274	0.8279
40	1.228	0.8480
60	1.179	0.8710
80	1.151	0.8860
100	1.133	0.8968

⑵計(jì)算REU和RE_L

RE_U＝1.96S_TMU＝1.96×0.11＝0.22mmol/L

RE_L＝1.96S_TML＝1.96×0.06＝0.12mmol/L

⑶將以上估量值與EA比較

RE_U＜E_A即0.22＜0.5。因此，由重復(fù)性試驗(yàn)所得的RE是在可接受的低水平上。

例二 由可信區(qū)間判斷指標(biāo)判斷比例誤差（PE）是否為可接受。

回收試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：N＝9，R＝99、98、98、99、100、98、99、100（％）

設(shè)：Xc＝11.0mmol/L，E_A＝0.5mmol/L

⑴計(jì)算平均回收率R及標(biāo)準(zhǔn)誤S_R：

R＝98.9％　S_R＝0.78％

⑵計(jì)算平均回收率的標(biāo)準(zhǔn)誤S_R：

表20-6　90％可信區(qū)間或95％可信限的t值

df	T	df	t
3	2.35	12	1.78
4	2.13	14	1.76
5	2.02	16	1.75
6	1.94	20	1.72
7	1.90	25	1.71
8	1.86	30	1.70
9	1.83	40	1.68
10	1.81	120	1.66

⑶計(jì)算R的95％可信限

R_U＝R＋t×SR　R_L＝R-t×S_R

從表20-6 t值表中查t值

現(xiàn)N＝9，df＝8，t_0.01＝1.86

則：R_U＝98.9＋1.86×0.26

98.9＋0.48＝99.4％

R_L＝98.9－1.86×0.26

＝98.9－0.484＝98.42％

⑷計(jì)算％PE的上下可信限：

％PE_U＝｜R_U或_L－100｜_U

％PE_L＝｜R_U或_L－100｜_L

％PE_U＝｜98.4－100｜＝1.6％

％PE_L＝｜99.4－100｜＝0.6％

⑸將％PEU及％PE_L與Xc相乘，換算成濃度單位％PE_U及％PE_L。

PE_U＝％PE_U.Xc＝1.6％×11.0mmol/L＝0.18mmol/L

PE_L＝％PE_L×Xc＝0.6×11.0mmol/L＝0.07mmol/L

⑹將以上測(cè)得的PR_U值與E_A作比較

PE_U＜E_A即0.18＜0.5。因此，作為回收試驗(yàn)測(cè)得的PE值是在可接受的低水平上。

例三用可信區(qū)間判斷指標(biāo)確定恒定誤差（CE）是否為可接受。

由干擾試驗(yàn)得到下列數(shù)據(jù)表20-7

表20-7　干擾試驗(yàn)結(jié)果

標(biāo)本號(hào)	測(cè)得濃度mmol/L		干擾值 Mmol/L
未加干擾物	加干擾物
1	10.72	10.69	－0.03
2	8.56	8.51	－0.05
3	11.60	11.58	－0.02
4	6.45	6.41	－0.04
5	14.12	14.08	－0.04
6	12.30	12.27	－0.03
7	9.75	9.72	－0.03
8	5.84	5.82	－0.02
9	10.41	10.38	－0.03

設(shè)：Xc＝11.0mmol/L，E_A＝0.5mmol/L

⑴計(jì)算平均干擾值d及標(biāo)準(zhǔn)差Sd：

d＝0.032mmol/L，Sd＝0.0097mmol/L

⑵計(jì)算CE的95％可信限：

從表20-6查得當(dāng)N＝9，df＝8，t_0.01＝1.86

⑶將以上CE值與E_A作比較

CE_U＜E_A即0.038＜0.5，因此，通過(guò)試驗(yàn)測(cè)得的CE值，在可接受的水平。

例四 用可信區(qū)間判斷指標(biāo)確定系統(tǒng)誤差（SE）是否為可接受。

由方法對(duì)比試驗(yàn)得到下列數(shù)據(jù)：

N＝109，a＝0.25mmol/L，b＝0.981，S_Y/x＝0.351mmol/L，X＝8.42mmol/L，S_x＝5.42mmol/L

設(shè)：Xc＝11.0mmol/L時(shí)，E_A＝0.5mmol/L

⑴計(jì)算相當(dāng)于Xc的候選方法Yc值：

Yc＝a＋bXc＝0.25＋0.981×11.0＝11.04mmol/L

⑵計(jì)算Yc的可信區(qū)間寬度W：

W＝t(S_Y/x)〔1/N＋(Xc－X)²/∑(X_i－X)²〕^1/2〕

查表20-6，N＝109，df用120，t＝1.66

從Sx式中計(jì)算∑(X_i－X)²，即

則∑(X_i－X)²＝Sx²(N-1)，因此

∑(X_i－X)²＝(5.42)²(109－1)＝3172.65

將各數(shù)據(jù)代入得

W＝1.66(0.351)〔1/109＋(11.0－8.42)²/3172.65〕^1/2＝0.062mmol/L

⑶計(jì)算SE_U及SE_L：

SE_U＝｜(Yc±W)－Xc｜_U＝｜(11.04＋0.062)－11.0｜_U＝0.102mmol/L

SE_L＝｜(Yc±W)－Xc｜_L＝｜(11.04－0.062)－11.0｜_L＝0.022mmol/L

注意：用＋W還是用－W，需視能獲得較大的SE_U值而定。

⑷將以上SE_U值與E_A值作比較

SE_U＜E_A，即0.102＜0.5，因此，從方法對(duì)比試驗(yàn)中測(cè)得的系統(tǒng)誤差在可接受的低水平。

例五 用可信區(qū)間判斷指標(biāo)確定總誤差（TE）是否不為可接受。

用例一重復(fù)試驗(yàn)和例四方法比較試驗(yàn)所得RE及SE計(jì)算總誤差。

設(shè)：Xc＝11.0mmol/L時(shí)，E_A＝0.5mmol/L，

⑴計(jì)算TE_U：

⑵計(jì)算TE_L：

⑶將以上TE值和E_A值作比較

TE_U＜E_A，即0.27＜0.5，因此，TE值已足以小到可接受的水平。

如果候選方法被得出可接受性的結(jié)論，那么接著就要進(jìn)行評(píng)價(jià)后實(shí)施；最后進(jìn)入方法應(yīng)用階段。不要以為一經(jīng)評(píng)價(jià)合格的方法就可產(chǎn)生高質(zhì)量的結(jié)果，還須建立質(zhì)控系統(tǒng)，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)合格的方法在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。要善于發(fā)現(xiàn)其中還存在的不足并進(jìn)一步研究解決使其日臻完善。

評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)完成以后，應(yīng)該寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)告中除了敘述操作方法（包括試劑配制與所需器材）以外，應(yīng)著重寫(xiě)出所選方法的各項(xiàng)性能指標(biāo)，要特別重視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)整理與客觀陳述。評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也可整理成論文在專(zhuān)業(yè)雜志上發(fā)表。

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