凝膠劑
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凝膠劑指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸或乳劑型的乳膠稠厚液體或半固體制劑。凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)之分，屬雙相分散系統(tǒng)的凝膠劑是小分子無(wú)機(jī)藥物膠體微粒以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，具有觸變性，也稱混懸凝膠劑，如氫氧化鋁凝膠。局部應(yīng)用的凝膠劑系單項(xiàng)分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑?！ ?/p>
物化性質(zhì)
凝膠劑系指藥物與能形成凝膠的輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑。除另有規(guī)定外，凝膠劑限局部用于皮膚及體腔如鼻腔、陰道和直腸。乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑。由高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無(wú)機(jī)藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑?；鞈倚湍z劑可有
變性，靜止時(shí)形成半固體而攪拌或振搖時(shí)成為液體。
凝膠劑基質(zhì)屬單相分散系統(tǒng)，有水性與油性之分。水性凝膠基質(zhì)一般由水、甘油或丙二醇與纖維素衍生物、卡波姆和海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠、淀粉等構(gòu)
成；油性凝膠基質(zhì)由液狀石蠟與聚乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成?！ ?/p>
生產(chǎn)與儲(chǔ)藏
凝膠劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、混懸型凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊。
二、凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，在常溫時(shí)保持膠狀，不干涸或液化。
三、凝膠劑根據(jù)需要可加入保濕劑、防腐劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透
皮促進(jìn)劑等。
四、凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值。
五、凝膠劑基質(zhì)不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用。
六、除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍。
除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。
【粒度】 除另有規(guī)定外，混懸型凝膠劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層
面積相當(dāng)于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度和粒度分布測(cè)定法（附錄Ⅸ E第一
法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。
【裝量】 照最低裝量檢查法（附錄Ⅹ F）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【無(wú)菌】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無(wú)菌檢查法（附錄Ⅺ H）檢查，
應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】 除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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