醫(yī)院藥學(xué)/麻醉藥品管理辦法

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醫(yī)院藥學(xué)

附錄

醫(yī)院藥學(xué)目錄

（一九八七年一月二十八日國務(wù)院發(fā)布）

第一章總則

第一條為嚴(yán)格管理麻醉藥品，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研安全使用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制度本辦法。

第二條麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

第三條麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

第四條國家嚴(yán)格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進(jìn)出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。

第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn)

第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并抄報(bào)公安部。

麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位和個(gè)人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動。

第六條麻醉藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。

第七條麻醉藥品的生產(chǎn)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第八條麻醉藥品新品種的研究試制，必須由研制單位編制計(jì)劃，報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。研究\試制完畢后按有關(guān)新藥審批辦法辦理，并要嚴(yán)格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。

第三章麻醉藥品的供應(yīng)

第九條麻醉藥品的供應(yīng)必須根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)的科研的需要，有計(jì)劃地進(jìn)行。全國麻醉藥品的供應(yīng)計(jì)劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部提出報(bào)衛(wèi)生部，國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)生下達(dá)執(zhí)行。

第十條麻醉藥品經(jīng)營單位的設(shè)置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同醫(yī)藥管理部門提出，報(bào)衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)。經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。

第十一條藥用罌粟殼的供應(yīng)業(yè)務(wù)由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準(zhǔn)經(jīng)營。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部由國家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)拔。罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準(zhǔn)的計(jì)劃調(diào)拔。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣給以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計(jì)劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后，報(bào)衛(wèi)生行政部門核定下達(dá)執(zhí)行。

第十二條各麻醉藥品經(jīng)營單位必須設(shè)置具有相應(yīng)儲藏條件的專用倉庫或?qū)９?，并指定專職人員承擔(dān)麻醉藥品的儲運(yùn)和供應(yīng)工作。

第四章麻醉藥品的運(yùn)輸

第十三條運(yùn)輸藥用阿片時(shí)，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運(yùn)輸憑照辦理手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國家醫(yī)藥管理局倉庫的用阿片貨單位派人制運(yùn)，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人制運(yùn)。押運(yùn)員人數(shù)，按照運(yùn)輸部門的規(guī)定確定。

運(yùn)輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印刷。

第十四條運(yùn)輸麻醉藥品和罌粟殼。，除藥阿片外生產(chǎn)和供應(yīng)單位在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“麻醉藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。

第十五條運(yùn)輸單位承運(yùn)麻醉藥品和罌粟殼，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝創(chuàng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)熙蓋嚴(yán)密、捆扎牢固。

第十六條運(yùn)輸途中如有丟失、承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報(bào)告不地公安機(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。

第五章麻醉藥品的進(jìn)出口

第十七條麻醉藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理麻醉藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)。麻醉藥品進(jìn)出口的年度應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十八條因醫(yī)療、教學(xué)和科研工作需要進(jìn)口麻醉藥品，應(yīng)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》后，方可申請辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十九條出口麻醉藥品，應(yīng)向衛(wèi)生部門提出申請并交驗(yàn)進(jìn)口國政府主管部門簽發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》后，方可辦理出口手續(xù)。

第二十條麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印刷。

第六章麻醉藥品的使用

第二十一條麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定技術(shù)條件的醫(yī)療單位，可向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，核定供應(yīng)給別后，發(fā)給“麻醉藥品購用印鑒卡、該單位應(yīng)按麻醉藥品購用限量的規(guī)定，向批定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用。

教學(xué)，科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的上的一給衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)生，向麻醉藥品經(jīng)營購用。

限量單位的給別標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生制定。

第二十二條麻醉藥品使用單位在采購麻醉藥品時(shí)，須向麻醉藥品藥營單位填送“麻醉藥品申購單”。麻醉藥品經(jīng)營單位在供應(yīng)時(shí)，必須詳細(xì)核對各項(xiàng)印章及數(shù)量。供應(yīng)數(shù)量按照衛(wèi)生部門的麻醉藥品品種范圍及每季購限量的規(guī)定辦理。

第二十三條麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經(jīng)營單位采購?fù)?，也可郵購。但往來單據(jù)，證件須掛號寄發(fā)。郵寄麻醉藥品時(shí)，麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)在包裹詳請單上加蓋“麻醉藥品專用章?！辈{蓋有“麻醉藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。

第二十四條凡麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。

第二十五條使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職業(yè)務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品。進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人沒經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品，在進(jìn)行手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)。

第二十六條麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑。糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰。簽寫形式開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對，配方和核對人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。

第二十七條經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需要使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《麻醉藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應(yīng)限量不足時(shí)，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。

第二十八條醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。醫(yī)療單位要有專人負(fù)責(zé)、專柜賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存三年備杳。醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有友拒絕發(fā)藥并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。

第二十九條因搶救病人急需麻醉藥品的，有關(guān)醫(yī)療單位和麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補(bǔ)辦。

第七章總則

第三十條凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一午，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓。吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：（一）擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加麻醉藥品品種的；（二）擅自經(jīng)營麻醉藥品和罌殼的；（三）向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或個(gè)人供應(yīng)麻醉藥品或者超限量供應(yīng)的；（四）擅自配制和出售藥品制劑的；（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的；（六）擅自安排麻醉藥品新藥臨床，不經(jīng)批準(zhǔn)就投產(chǎn)的。

第三十一條對利用工用方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位或行政處分。

第三十二條違反本法規(guī)定，擅自種植罌粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條件例或有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第三十三條違反本法的規(guī)定，制造運(yùn)輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼，構(gòu)成犯罪，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第三十四條當(dāng)事人行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上一級機(jī)關(guān)申請復(fù)議。上一給機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請之日起十日對內(nèi)作出答復(fù)。對答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機(jī)關(guān)向人民法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章附則

第三十五條軍隊(duì)、武裝警察部隊(duì)衛(wèi)生醫(yī)療單位麻醉藥品的供應(yīng)，使用，由衛(wèi)生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝部隊(duì)勤部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。

第三十六條獸用麻醉藥品的供應(yīng)、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧魚業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。

第三十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七信年九月十三日國務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。