痛經(jīng)寧顆粒
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痛經(jīng)寧顆粒
拼音名:Tongjingning Keli
英文名：書頁號(hào):GWF─444
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10812(ZD-0812)-2002
【處方】 當(dāng)歸(酒炒)333g 香附(醋制)333g 白芍(炒)333g 丹參333g 延胡索(醋制)300g 川楝子(炒)300g 川芎(炒)200g 炙甘草133g 紅花167g 蔗糖660g 糊精220g或糊精240g(無蔗糖)
【性狀】 本品為淡黃色至黃棕色的顆粒；味甜、微苦或味微苦(無蔗糖)。
【鑒別】 (1)取本品84g或35g(無糖型)，研細(xì)，加80％乙醇溶液200ml， 超聲處理30分鐘，濾過，濾液備用。取濾液50ml，蒸至近干，殘?jiān)铀?0ml，加熱使溶解，放冷，用醋酸乙酯振搖提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并提取液，用2％碳酸鈉溶液振搖提取3次，每次ml，分取堿液，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，加苯15ml洗滌，棄去苯液，再加醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合并提取液，揮干，殘?jiān)?a href="/w/%E7%94%B2%E9%86%87" title="甲醇">甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取阿魏酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(20:10:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，置紫外燈下(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取［鑒別］(1)項(xiàng)的濾液50ml，蒸至近干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇提取液，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇1ml使溶解，加1g中性氧化鋁，在水浴上拌勻、干燥，裝入中性氧化鋁小柱(200目，4g，內(nèi)徑10～15mm)上，用醋酸乙酯-甲醇(3:1)30ml洗脫，棄去洗脫液，再用醋酸乙酯-甲醇(1:1)30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.3)為展開劑，展開，取出，晾_干，噴以5％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (3)取［鑒別］(1)項(xiàng)的濾液50ml，蒸至近干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，加氨試液調(diào)節(jié)pH值至9，用乙醚振搖提取3次，每次ml，合并提取液，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一用1％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇(10:4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘蒸氣中熏至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色說中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；在紫外燈下(365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (4)?。坭b別］(1)項(xiàng)的濾液25ml，蒸至近干，殘?jiān)?.2mol／l鹽酸溶液20ml攪拌使溶解，水浴加熱10分鐘，加醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合并提取液，蒸干殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl、對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸(6:3:1)為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，放置10分釗，置紫外燈下(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ C)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.05％儲(chǔ)酸二氫鉀溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3±0.1) (35:65)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)應(yīng)不低于2500。 對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥36小時(shí)的芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.4g(無糖型)或1.0g(有糖型)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，搖勻，稱重，放置12小時(shí)，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計(jì)。不得少于10.0mg。
【功能主治】 調(diào)經(jīng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)前、行經(jīng)期腹痛。
【用法用量】 口服，一次袋，一日2次。空腹時(shí)用溫開水沖服，于經(jīng)前七天開始服用，連服10天。
【規(guī)格】 每袋裝12g；每袋裝5g(無蔗糖)
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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