芙露飲
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商品名：芙露飲
英文名：Pidotimod Oral Sodution
漢語拼音：Piduomode Koufu Rongye
本品主要成份為：匹多莫德，其化學(xué)名稱為：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。
其結(jié)構(gòu)試為：
分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.26
【性 狀】
本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。
【藥理毒理】
藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。
毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍），可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量
的12.2倍），時偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性：本品A mes試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生殖力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發(fā)育無明顯影響，無毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍）。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500/mg/kg/日，均未見致畸性。
圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達600mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。
【藥代動力學(xué)】
椐資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達峰時間為1.9±0.6h，達峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml.h，各藥代參數(shù)與從意大利進口的匹多莫德口服液相比均無顯著性差異。
【適 應(yīng) 癥】
本品為免疫刺激劑（immunostimulamt）,適用于細胞免疫功能低下的下列患者：
2.耳鼻喉反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）；
3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染；
4.婦科反復(fù)感染；
可用于預(yù)防感染急性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。
【用法用量】
口服給藥。兒童 急性期用藥：每次0.4克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫(yī)囑；
預(yù)防用藥：每次0.4克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫(yī)囑；
成人 急性期用藥：每次0.8克，每日二次（早晚各一次），共二周或遵醫(yī)囑；
預(yù)防用藥：每次0.8克，每日一次（早餐前），至少60天或遵醫(yī)囑。
尚未有用本品出現(xiàn)嚴重副作用的報導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。
【禁 忌】
對本品過敏者禁用。妊娠三個月內(nèi)婦女應(yīng)禁用。
【注意事項】
高敏體質(zhì)者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后2小時左右服用。不要在有效期過后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜使用。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】
嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見[用法與用量]項。尚無2歲以下兒童應(yīng)用報道。
【藥物相互作用】
尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導(dǎo)。
【藥物過量】
尚未有使用本品藥物過量的報導(dǎo)，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進過量藥物排出。
【規(guī) 格】（1）10ml：0.2g （2）10ml：0.4g。
【貯 藏】密封，在陰涼處保存。
【包 裝】
（1）低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。
（2）低硼硅玻璃管制口服液體瓶，6支/盒。
【有 效 期】暫定二年
【批準文號】（1）國藥準字H20030464 （2）國藥準字H20030463
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： 蘇州長征-欣凱制藥有限公司
【執(zhí)行標準】（1）10ml：0.2g 國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）
WS—981 （X-735）-2002（2）
（2）10ml：0.4g 國家藥品局監(jiān)督管理局標準（試行）
WS-981 （X-735）-2002（1）
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