熊膽栓
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熊膽栓
拼音名:Xiongdan Shuan
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào):GWF─196
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10013(ZD-0013)-2002
【處方】 熊膽粉10g 混合脂肪酸甘油酯(36型)1100g 沒(méi)食子酸丙酯0.1g 膠性二氧化硅50g 制成 1000粒
【性狀】 本品為淺黃色的栓劑。
【鑒別】 (1)取本品5粒，加水50ml，加熱，攪拌下保持沸騰5分鐘，靜置數(shù)分鐘后置冰水中，俟本品基質(zhì)冷凝后分取水液濾過(guò)：殘?jiān)偻ㄌ崛?次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合并，濃縮至約15ml，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為備用液。取30ml備用液，揮干溶劑，殘?jiān)?0％氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密塞，120℃加熱4小時(shí)，放冷，滴加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合并提取液，蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、豬去氧膽酸對(duì)照品，分別加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以新鮮配制的異辛烷-異戊醚(乙醚)-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5％硫酸乙醇溶液，于105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)在［含量測(cè)定］項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致.
【檢查】 豬膽 ?。坭b別］(1)項(xiàng)下薄層色譜結(jié)果觀察，供試品色譜中,不得顯豬去氧膽酸的斑點(diǎn)。 牛、羊膽 ?。坭b別］(1)項(xiàng)下的備用液10ml，揮干溶劑，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛、羊膽粉適量，分別加乙醇制成每1m1含5mg的溶液，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以異戊醇-冰醋酸-水(18:5:3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干噴以5％硫酸乙醇溶液，于100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 其他 應(yīng)符合栓劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠW)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅥD)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.02mol/l磷酸二氫鈉溶液(68:32)為流動(dòng)相，并用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.2；檢測(cè)波長(zhǎng)為2lOnm。理論板數(shù)按?；切苋パ跄懰?/a>鈉計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取在五氧化二磷容器中減壓干燥至恒重的?；切苋パ跄懰徕c對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品5粒，精密稱定，加水50ml，加熱至沸騰，保持5分鐘，使溶解，再置冰水中冷卻，濾過(guò)；基質(zhì)再用同法提取2次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合并，濃縮至約2ml，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 精密吸取對(duì)照品溶液5μl與供試品溶液2～5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含?；切苋パ跄懰?C26H45N02S)，不得少于2.0mg。
【用法用量】 直腸給藥， 一次枚，一日2次；早晚各一次；塞入肛門內(nèi)3cm處。
【不良反應(yīng)】 可見(jiàn)短暫的口渴，停藥后癥狀消失。
【注意事項(xiàng)】 孕婦及嬰幼兒慎用。
【規(guī)格】 每粒重1.2g
【貯藏】 遮光、密閉，在30℃以下保存。
【右效期】 1.5年。
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