臨床生物化學(xué)/分析數(shù)據(jù)的正確評價(jià)與合理使用
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臨床醫(yī)生申請一個(gè)（組）生化實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目，不外乎要求提供以下的信息：
⒈對疾病的診斷；
⒉判斷病情的嚴(yán)重程度及其發(fā)展；
⒊監(jiān)測疾病的進(jìn)程，對治療的反映提供指導(dǎo)，掌握藥物的濃度與副作用；
⒋并發(fā)癥的監(jiān)測；
⒌篩選病例－職業(yè)病、危險(xiǎn)人群、流行病區(qū)疾病的普查或其他特定人群中進(jìn)行；
⒍研究比較；
⒎為今后判斷健康狀態(tài)或病情發(fā)展建立一個(gè)基礎(chǔ)值。
為了正確評價(jià)與合理使用臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)分析的數(shù)據(jù)和結(jié)果，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須做到：
⑴對各個(gè)檢測項(xiàng)目分析方法的準(zhǔn)確度、精密度、特異性、靈敏度與最小檢出限作出評價(jià)。
⑵提供適應(yīng)自己實(shí)驗(yàn)室的正常參考值。
前者涉及分析方法學(xué)的評價(jià)，后者牽涉有關(guān)正常值、參考值的基本概念。如參考值的建立、“健康”參考人群的選擇、參考范圍以及臨床判斷性水平（或限值）等一系列問題的正確理解和使用。這些已在第二十章中詳述和討論。此處僅作概括性的提示。
絕大多數(shù)臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告為一系列測定數(shù)據(jù)，如何看待這些數(shù)據(jù)，合理地評價(jià)和有效地利用這些數(shù)據(jù)呢？
通常臨床醫(yī)生要求報(bào)告能回答兩個(gè)重要問題：①報(bào)告的結(jié)果是否屬正常范圍？②本次報(bào)告結(jié)果和前一次報(bào)告之間有無顯著意義？為此，首先要區(qū)分這一差異是否在分析變異范圍內(nèi)，進(jìn)一步要區(qū)分這一差異是否在生理變異或生物學(xué)變異范圍內(nèi)，這樣，才能判斷有無臨床意義。
要回答第一個(gè)問題，首先要將測定結(jié)果與正常參考值作比較。判斷一個(gè)化驗(yàn)結(jié)果是正常還是異常，最理想的方法是將病人在發(fā)病前（健康狀態(tài)時(shí)）的一系列基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與發(fā)病后的數(shù)據(jù)相比較。這種用病人自身作為對照的方法，?？捎糜谧鬟x擇期手術(shù)的病人（如測定手術(shù)前后血漿尿素含量，血清酶的水平）等。在未建立這一制度前，只有采用從“健康”參考人群獲得的數(shù)據(jù)作參考值來進(jìn)行比較。
在人群中，許多化學(xué)成分含量是常態(tài)分布的。但也有一些組分是呈偏態(tài)分布的，如血清膽紅素、鐵、尿素及堿性磷酸酶等。由正?！敖】怠比巳韩@得的化學(xué)分析結(jié)果常用其平均數(shù)（X）或M值及其離散狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來表示之。數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)見表22-1。
表22-1 健康人群中測定數(shù)據(jù)的正常分布情況
| 測定結(jié)果在平均值（X）±SD的范圍 | 結(jié)果出現(xiàn)的頻率（％） |
| X±1SD | 68 |
| X±2SD | 95 |
| X±3SD | 99 |
| X±4SD | 99.9 |
| 測出結(jié)果（R）與平均值（X）之差R’ | 正常人獲得在此范圍結(jié)果的機(jī)率 |
| 2SD＜R’＜3SD | 5％ |
| 3SD＜R’＜4SD | 1％ |
| 4SD＜R’＜5SD以上 | 1‰或更小 |
應(yīng)當(dāng)理解，在此SD值包括了分析方法和生物學(xué)兩個(gè)方面的變異因素。
一般把“正常范圍”定在95％健康人群所分布的數(shù)值內(nèi)（即在一常態(tài)分布的變量中，取X±2SD）。由于健康人群的結(jié)果尚有5％機(jī)率可以落在這一“范圍”之外，因此，“正常范圍”這一詞，嚴(yán)格來說是不太妥當(dāng)?shù)?，容易引起誤解。為此，近年一些作者建議該用“參考值”、“參考范圍”來代替“正常值”及“正常范圍”。這種表示法避免了機(jī)械地把落在“正常范圍”的數(shù)值理解為一定是正常的，而所有在這一范圍之外的結(jié)果就一定不正常。
對于呈偏態(tài)分布的數(shù)據(jù)，可以經(jīng)過適當(dāng)?shù)臄?shù)字處理使之接近于正態(tài)分布形式后，參照常態(tài)分布數(shù)據(jù)來對待。常用的有對數(shù)轉(zhuǎn)換法，即將每一個(gè)數(shù)值轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的對數(shù)值來作圖，使之呈常態(tài)分布，利用此對數(shù)值計(jì)算出X及SD值。最后又將數(shù)值轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的平均值，定為其“參考值”并定其上限和下限。
對參考值的建立和應(yīng)用，還應(yīng)注意幾點(diǎn)：①以上統(tǒng)計(jì)學(xué)處理是基于假定數(shù)據(jù)的分布是呈一定規(guī)律的。在多數(shù)情況下，也確是如此。假如對數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)無法作出判斷時(shí)，可求助于其它統(tǒng)計(jì)方法的處理，其細(xì)節(jié)可參考專著。②有些數(shù)值會受不同年齡、性別和其它特征的影響而有差異，依次對這些化學(xué)組分測定的結(jié)果，應(yīng)和相似人群（同一年齡組、性別組及其它特征相同）所測得的參考值比較。③參考值的上、下限可人為地加以選擇和判斷。選擇的依據(jù)和目的是為了盡量減少正常健康人群和疾病人群間的數(shù)值重疊。④為了臨床判斷病情和采取相應(yīng)治療措施的需要，可以對某項(xiàng)目測定結(jié)果的數(shù)值制定一個(gè)“判斷有無臨床意義”的上限和下限，有人建議稱之為“臨床判斷水平”，這一限值可用以除外或確定某一臨床情況的存在與否，或提示將出現(xiàn)某一病理生理變化?！芭R床判斷水平”（或限值）與“正常參考范圍”不是同一概念，但是在臨床使用中可以相互補(bǔ)充。
在實(shí)際工作中，每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有責(zé)任與臨床醫(yī)生密切合作，建立一個(gè)既實(shí)用又可靠的“參考值”和必要的“臨床判斷限值”。由于方法學(xué)和個(gè)體的生理差異，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定適用于自己的參考值，并將這些參考值匯印成冊，供臨床醫(yī)生分析結(jié)果時(shí)使用。
現(xiàn)在，再來回答第二個(gè)問題：即兩次化驗(yàn)的結(jié)果之間有無差異，以及這種差異有無顯著意義？
任何測定方法，不論操作如何嚴(yán)格細(xì)心，仍會有一定差異。例如，測定血清標(biāo)本鉀濃度由同一人操作，使用同一來源的標(biāo)本和相同的分析方法，反復(fù)進(jìn)行5次，測定結(jié)果可獲得如下數(shù)值：3.6、3.4、3.6、3.5、3.6mmol/L，統(tǒng)計(jì)處理得其平均值X為3.53，其標(biāo)準(zhǔn)差SD為0.089。
因此，臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室要有一定的質(zhì)量保證制度，以便確定日常工作中分析結(jié)果的誤差程度。在進(jìn)行質(zhì)控標(biāo)本分析時(shí)，要避免檢測者的主觀性。通過質(zhì)控標(biāo)本分析或方法評價(jià)實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以獲得分析精密度的指標(biāo)，通常以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來表示之。必須注意，這里所用的SD值指僅由分析方法學(xué)帶來的變異。所以和前面提到的由于標(biāo)本來自不同個(gè)體的人群所測得的化學(xué)成分結(jié)果的平均值及各個(gè)數(shù)值間的差異，是不同范疇的兩個(gè)概念。后者是用以建立參考值時(shí)用的平均值和SD值。參考值中的標(biāo)準(zhǔn)差主要來自被研究人群的生物差異（也包括分析方法帶來的精密度不足的差異）?？梢院唵蔚卣J(rèn)為：如果兩次標(biāo)本的測定結(jié)果的差異落在分析精密度的3個(gè)SD之內(nèi)，這種變化是沒有生物學(xué)意義的。因此，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過質(zhì)量控制保證制度，掌握本實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測定項(xiàng)目的分析精密度。
臨床醫(yī)生應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室分析方法中的精密度（即分析精密度）。通常以分析方法的變異系數(shù)（coefficient variation，CV值）來表示之。這樣，不致使自己對由于分析精密度不足帶來的化驗(yàn)報(bào)告中無價(jià)值的變化而作出錯(cuò)誤的判斷。
血清中某些化學(xué)成分的參考值分布范圍較寬，這部分地反映了：①個(gè)體間存在的生物學(xué)差異；②由于方法學(xué)的缺陷導(dǎo)致分析精密度的不足。
在建立一個(gè)參考值及參考范圍的過程中，可通過，①改進(jìn)分析技術(shù)；②標(biāo)本收集條件的標(biāo)準(zhǔn)化，而使參考范圍減小到最理想的程度。這樣才有可能減出最微小，但又是“顯著區(qū)別于正常標(biāo)準(zhǔn)”的變化。
 標(biāo)本的正確收集和保存 | 臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中計(jì)算機(jī)的應(yīng)用  |
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