白帶凈膠囊
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WS3-369(Z-048)-2002(Z)
目錄 |
處方
性狀
本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺黃棕色的粉末；氣清香。
鑒別
(1)取本品內(nèi)容物約0.1g，加水10ml溶解，濾過，濾液加三氯化鐵試液1～2滴，溶液顯墨綠色。 (2)取本品內(nèi)容物5g，置坩堝內(nèi)，加熱熔融，產(chǎn)生白色和黃色濃煙。取玻片覆蓋后，有白色、黃色冷凝物，刮取少量置試管中，加水煮沸使溶解(必要時濾過)，溶液加硫化氫試液數(shù)滴，即顯黃色，加稀鹽酸后生成黃色絮狀沉淀，取沉淀，加碳酸銨試液，沉淀復溶解。 (3)取本品內(nèi)容物約1g，置水浴加熱升華約30分鐘，升華物用醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
三氧化二砷 精密稱取本品內(nèi)容物4.2g，加稀鹽酸30ml，不斷攪拌30分鐘，濾過，殘渣用稀鹽酸洗滌2次，每次ml，攪拌10分鐘，洗液和濾液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，加鹽酸5ml和水21ml，照砷鹽檢查法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F 第一法)檢查，所顯砷斑顏色不得深于標準砷斑。 重金屬 不得超過百萬分(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E)。 溶散時限 取本品6粒，投入50ml溫水(37℃±1℃)中保溫觀察，膠囊應在30分鐘內(nèi)軟化并開始釋放出藥物，如有1粒不合格，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。 微生物限度 應符合陰道用制劑的規(guī)定(中國藥典2000年版2002年增補本微生物限度檢查法)。 其他 除水分、崩解時限不檢查外，其他應符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)?！ ?/p>
含量測定
取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取約0.45g，精密稱定，加熱水15ml充分攪拌，濾過，殘渣用熱水洗滌2次，每次ml，洗液與濾液合并，加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)20ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于23.72mg的硫酸鋁鉀[KAl(SO4)2.12H2O]。 本品每粒含白礬以硫酸鋁鉀[KAI(SO4)2.12H2O]計，不得少于0.26g?！ ?/p>
功能與主治
燥濕、止帶、殺蟲。用于濕熱蘊結(jié)型帶下證，癥見帶下量多，色白或色黃如膿，呈泡沫或米泔樣，其氣腥臭，以及非特異性、滴蟲性陰道炎見上述證候者?！ ?/p>
用法與用量
外用，將藥塞入陰道深處。一次粒，三日1次，7天為一療程，或遵醫(yī)囑?！ ?/p>
注意
經(jīng)期、妊娠期、哺乳期禁用，外陰、陰道黏膜有破潰者禁用。
【規(guī)格】每粒裝0.45g
【貯藏】密封。
【有效期】3年
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