重組人干擾素β1α注射液
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重組人干擾素β1α注射液（Recombinant Human Interferon Beta 1a Solution for Injection），商品名利比。用于急性、慢性及復(fù)發(fā)性病毒感染性疾病，以及神經(jīng)系統(tǒng)炎性免疫性疾病，緩解復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化疾病，如 ：
婦科、泌尿科疾病 ：生殖器皰疹 、乳頭瘤病毒感染、扁平和尖銳濕疣。
皮膚科疾病 ：陰唇皰疹、生殖器皰疹、帶狀皰疹(局部或全身性)、乳頭瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖銳濕疣。
肝臟病 ：血清學(xué)檢查表明有病毒復(fù)制的成人慢性活動(dòng)性乙型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，轉(zhuǎn)氨酶升高，無(wú)肝臟損害的成人患者。
腫瘤 ：宮頸上皮內(nèi)腫瘤、腫瘤性胸腔積液、毛細(xì)胞性白血病(Hairy cell leukaemia)、用于將接受激素治療的乳腺腫瘤或子宮內(nèi)膜腫瘤患者的甾體激素受體誘導(dǎo)。
多發(fā)性硬化 ：本品適用于患有多發(fā)性硬化癥(MS)，且在過(guò)去2年內(nèi)至少有2次復(fù)發(fā)的患者(緩解復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化)。對(duì)不處于復(fù)發(fā)期的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者，其有效性還未得到證實(shí)。
本藥品被歸類(lèi)到抗菌消炎藥等藥品分類(lèi)。
目錄 |
重組人干擾素β1α注射液的副作用（不良反應(yīng)）
在使用本品期間應(yīng)嚴(yán)密檢測(cè)患者的電解質(zhì)平衡和血象。如果白細(xì)胞，血小板和血紅蛋白計(jì)數(shù)達(dá)到臨界值，應(yīng)每周查血象1-2次。如果出現(xiàn)凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，則應(yīng)每天監(jiān)控此參數(shù)。
胃腸外用藥時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時(shí)，可能會(huì)引起體溫升高、無(wú)力、肌肉痛，并偶爾會(huì)出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐。
據(jù)報(bào)道，延長(zhǎng)治療時(shí)間可能出現(xiàn)下列癥狀 ：白細(xì)胞減少、血小板數(shù)目下降、貧血、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高、心動(dòng)過(guò)速、食欲不振、骨及關(guān)節(jié)疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫發(fā)。但是，這些副作用即便是繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期治療也是可逆的。
如果出現(xiàn)高熱 ( 高于40°C )伴長(zhǎng)時(shí)間寒戰(zhàn)、嘔吐以及血壓不穩(wěn)應(yīng)暫停用藥或適當(dāng)減量。
服用重組人干擾素β1α注射液須注意的事項(xiàng)
應(yīng)告知患者與使用本品有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，包括假流感綜合癥的癥狀(見(jiàn)"不良反應(yīng)"部分)。這些癥狀在治療初期最明顯，隨著治療的進(jìn)行其發(fā)生率及嚴(yán)重程度均會(huì)降低。
有抑郁癥狀的患者慎用本品。已知多發(fā)性硬化患者中抑郁和自殺傾向的發(fā)生率較高且與干擾素的使用有關(guān)。使用本品的患者出現(xiàn)抑郁和/或自殺傾向癥狀時(shí)應(yīng)立即通知主治醫(yī)生，對(duì)這些患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并給予適當(dāng)?shù)闹委煟瑫r(shí)考慮停用本品(見(jiàn)"禁忌"及"不良反應(yīng)"部分)。有癲癇發(fā)作史的患者應(yīng)慎用本品。沒(méi)有癲癇病史但在本品治療過(guò)程中癲癇發(fā)作的患者，在重新開(kāi)始βla干擾素治療之前必須確定病因并給予適當(dāng)?shù)目?a href="/w/%E6%83%8A%E5%8E%A5" title="驚厥">驚厥治療。
心臟疾病，如心紋痛、充血性心力衰竭或心律失常的患者在開(kāi)始本品治療時(shí)若臨床癥狀?lèi)夯?，必須進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)。與本品治療相關(guān)的假流感綜合癥狀可能對(duì)心臟病患者造成困擾。
重組人干擾素β1α注射液的用法用量
注意：不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品可由于包裝規(guī)格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定，請(qǐng)參看藥品隨帶的說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)生詢問(wèn)。
本品的推薦劑量為：皮下注射44μg(12MIU)，每周3次。對(duì)專(zhuān)家認(rèn)為不能耐受高劑量的患者，推薦劑量為：皮下注射：22μg(6MIU)，每周3次。
重組人干擾素β1α注射液藥物相作用
尚未進(jìn)行本品與其它藥物在人體中相互作用情況的研究。
對(duì)于干擾素在人和動(dòng)物中降低肝臟細(xì)胞色素P-450依賴酶活性已有報(bào)道。當(dāng)本品和治療指數(shù)狹窄并在很大程度上依賴肝臟細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)清除的藥物(如抗癲癇藥或某些類(lèi)型的抗抑郁藥)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)須謹(jǐn)慎。
對(duì)本品與皮質(zhì)類(lèi)固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素的相互作用尚未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究。臨床研究表明，多發(fā)性硬化患者在復(fù)發(fā)期可使用本品和皮質(zhì)類(lèi)固醇或促腎上腺皮質(zhì)激素治療。
尚未在妊娠婦女中進(jìn)行過(guò)本品的研究。在猴子中，使用其它大劑量干擾素可引起流產(chǎn)(見(jiàn)"藥理毒理"部分)。這種作用在人類(lèi)中不能排除。
接受本品治療的育齡婦女必須采取適當(dāng)?shù)?a href="/w/%E9%81%BF%E5%AD%95" title="避孕">避孕措施。對(duì)打算妊娠或已妊娠患者應(yīng)告訴她本品對(duì)胎兒可能造成的危害并中止本品治療。
尚不清楚本品是否能夠進(jìn)入母乳。由于哺乳可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此必須停止哺乳或中止本品治療。
重組人干擾素β1α注射液藥理作用
干擾素(IFNs)是一組內(nèi)源性的糖蛋白，具有免疫調(diào)節(jié)、抗病毒及抗增生作用。
本品由人干擾素β天然氨基酸序列組成。它由哺乳動(dòng)物(中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢)細(xì)胞產(chǎn)生，因而糖基化方式與天然蛋白相似。
本品對(duì)多發(fā)性硬化的明確作用機(jī)制仍在研究中。
本品的安全性和有效性已通過(guò)下述治療方案在復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者中進(jìn)行了評(píng)價(jià)，即：劑量范圍11-44μg(3MIU-12MIU)，皮下注射，每周3次。按照批準(zhǔn)的劑量，本品已被證明可以降低臨床復(fù)發(fā)率(兩年內(nèi)降低約30%)及發(fā)病的嚴(yán)重程度?；颊?a href="/w/%E6%AE%8B%E7%96%BE" title="殘疾">殘疾進(jìn)展(如定義的那樣3個(gè)月后在EDSS方面至少有一個(gè)點(diǎn)的提高)的比例從39%(安慰劑組)降至30%(22μg治療組)及27%(44μg治療組)。經(jīng)過(guò)4年的治療，22μg治療組患者平均惡化率降低22%。44μg治療組患者平均惡化率降低29%(與用安慰劑治療2年后分別以本品22μg或44μg治療相比。
對(duì)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者進(jìn)行的3年臨床試驗(yàn)表明，本品對(duì)殘疾進(jìn)展無(wú)顯著療效，但復(fù)發(fā)率降低約30%。如果將患者分為兩組(入組前2年復(fù)發(fā)或未復(fù)方)，本品對(duì)未復(fù)發(fā)的殘疾患者無(wú)效，但對(duì)復(fù)發(fā)患者，研究結(jié)束時(shí)殘疾進(jìn)展的比例從70%(安慰組)降低到57%(22μg與44μg聯(lián)合使用組)。若后一組患者出現(xiàn)這種結(jié)果，應(yīng)給予謹(jǐn)慎的分析。
由于本品尚未在原發(fā)進(jìn)展型多性硬化患者中進(jìn)行研究，所以不得用于此類(lèi)患者。
猴6個(gè)月大及大鼠3個(gè)月的毒理試驗(yàn)表明，本品除一過(guò)性發(fā)熱外尚未發(fā)現(xiàn)其它明顯毒性。
本品即無(wú)致突變性也不會(huì)導(dǎo)致基因斷裂。尚未進(jìn)行致癌研究。
在猴中進(jìn)行的胚胎/胎兒毒性研究表明本品無(wú)生死毒性?；谄渌蓴_素a和β的研究，不能排除流產(chǎn)危險(xiǎn)性增加的可能性。尚無(wú)干擾素βla對(duì)男性生育能力有作用的資料。
市場(chǎng)上的重組人干擾素β1α注射液
- 利比
- 生產(chǎn)企業(yè)：Serono Europe Limited
- 批準(zhǔn)字號(hào)：S20080069
- 包裝規(guī)格：44μg(12MIU)
參看
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