可福樂
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【 藥品名稱 】 通用名稱：可福樂 商品名稱：可福樂
英文名稱： 漢語拼音：kefule
【 成 份 】 頭孢克洛
【 性 狀 】 本品為加矯昧劑的粉末，氣芳香，味甜。
【 作用類別 】
【 適 應(yīng) 癥 】 可福樂主要用于治療由敏感菌引起的下列感染：
中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組13溶血性鏈球菌)和卡他莫拉菌引起。
下呼吸道感染(包括肺炎)：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉菌引起。
上呼吸道感染(包括咽炎、扁桃體炎)：南化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉菌引起。
注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)濕熱)的常用藥，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預(yù)防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的細(xì)菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對(duì)于預(yù)防a溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對(duì)于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對(duì)于預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱或細(xì)菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實(shí)頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時(shí)，至少應(yīng)給予10天的頭孢克洛治療量。
尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、克雷白氏桿菌屬、奇異變形桿菌和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。
注：頭孢克洛對(duì)急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和軟組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性尿道炎 應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)?a href="/w/%E7%BB%84%E7%BB%87%E5%9F%B9%E5%85%BB" title="組織培養(yǎng)">組織培養(yǎng)和敏感性研究，以測(cè)定致病菌對(duì)頭孢克洛的敏感性。
【 規(guī) 格 】 0.75g(5ml:0.125g) × 1
【 用法用量 】 可福樂宜空腹口服。加入適量溫開水至瓶上刻度處充分搖勻后，按劑量倒在量杯中服用。配好的混懸液應(yīng)在配制后1周內(nèi)服用，應(yīng)于冰箱中保存。
成人：常規(guī)劑量為0.250g，每8小時(shí)服一次。支氣管炎和肺炎的劑量是0．25g一次，每日三次。鼻竇炎推薦劑量為0．25g一次，每日三次，共10日。較重的感染(如肺炎)或敏感性較差的細(xì)菌引起的感染，劑量可加倍。每日的劑量曾在正常人安全地用T28日，但每日總量不宜超過此量。 治療男性和女性急性淋球菌尿道炎，可給予一次的劑量，與丙磺舒1g合用。
兒童：常用的每日劑量是20mg／kg／日，分為數(shù)劑，每8小時(shí)給藥一次；支氣管炎和肺炎的劑量是20mg／kg／日，分?jǐn)?shù)劑，一日三次。在較重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的細(xì)菌引起的感染，可40mg／kg／日，分?jǐn)?shù)劑服用，最大量1g/日?；騾⒄障铝泻?jiǎn)易換算表 頭孢克洛干混懸劑(125mg／5ml) 兒童體重 20mg／kg／ 40mg／kg／El 9kg 每次約2.5ml，每姻三次 每次約5ml，每日三次 18kg 每次約5ml，每曰三次 每次約lOml，每日三次
【 不良反應(yīng) 】 與頭孢克洛治療有關(guān)的不良反應(yīng)有： 過敏反應(yīng)：根據(jù)報(bào)道，約占病人的1．5％，包括蕁麻疹樣皮疹(1／100)。瘙癢、蕁麻疹和庫(kù) 姆斯試驗(yàn)陽性，發(fā)生率均在1／200以下。 曾有報(bào)道，使用頭孢克洛會(huì)發(fā)生血清病樣反應(yīng)。這種反應(yīng)的特點(diǎn)是出現(xiàn)多形性紅斑、皮疹及其它伴有關(guān)節(jié)炎／關(guān)節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)，發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關(guān)，沒有進(jìn)入循環(huán)的免疫復(fù)合物，并且無反應(yīng)后遺癥的跡象。人們正在進(jìn)行深入的研究，血清病樣反應(yīng)似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭孢克洛第二療程期間或正在進(jìn)入第二療程時(shí)。據(jù)報(bào)道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應(yīng)，總發(fā)生率在一次集中試驗(yàn)200例中有l(wèi)例(O．5％)，在總的臨床試驗(yàn)8，346例中有2例(0．024％)［在各次臨床試驗(yàn)中兒童的發(fā)生率為0．055％，在不良反應(yīng)的自動(dòng)報(bào)告38，000例中有1例(0．003％)］。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應(yīng)偶爾會(huì)導(dǎo)致病人住院，但住院時(shí)間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測(cè)研究，平均住院時(shí)間為2～3天)。在這些需要住院的病人中，入院時(shí)其綜合癥病情從輕、重至嚴(yán)重程度不等，兒童中嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生率較大。抗組胺劑和糖皮質(zhì)激素似乎可促使體征和綜合癥的緩解。未見有嚴(yán)重后遺癥的報(bào)道。更為嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(包括Stevens．Johnson綜合癥、毒性上皮壞死溶解和過敏癥)罕見報(bào)道，有青霉素過敏史的病人，可能更常發(fā)生過敏反應(yīng)。 胃腸道綜合癥：發(fā)牛率約2．5％，其中包括腹瀉(70例中占l例)。 偽膜性結(jié)腸炎綜合癥，nJ+能在抗生素治療期間或之后出現(xiàn)。暫時(shí)性肝炎，罕見于報(bào)道。 其它與治療有關(guān)的不良反應(yīng)包括：嗜酸性粒細(xì)胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙癢或陰道炎(100例中不足1例)，血小板減少，問質(zhì)性腎炎有報(bào)道。 因果關(guān)系未明確 中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)：機(jī)能亢進(jìn)、神經(jīng)過敏、失眠、精神錯(cuò)亂、高血壓、頭暈、幻覺和嗜睡，這些均罕見于報(bào)道。 曾有報(bào)道，臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果存在暫時(shí)異常值。雖然其病因未明，仍列舉于下，作為提請(qǐng)醫(yī)師注意的信息。 肝臟不良反應(yīng)：AST(SGOT)、ALT(SGPT)或堿性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。 造血系統(tǒng)：正如其它13內(nèi)酰胺類抗生素的報(bào)道一樣，本品可引起短暫性淋巴細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少。罕見引起溶血性貧血、再障性貧血。 腎臟：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人數(shù)不到1／500)或尿分析異常(人數(shù)不到1／200)。 某些頭孢菌素可以引起癲癇病，特別是腎功能不全病人又未減少劑量時(shí)，如果發(fā)生與藥物治療有關(guān)的癲癇，應(yīng)該停藥。如果臨床需要，可給予抗驚厥藥。
【 禁 忌 】 對(duì)本品及其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
【 注意事項(xiàng) 】 一般注意事項(xiàng)：長(zhǎng)期使用頭孢克洛，會(huì)使不敏感菌株大量繁殖。因此，對(duì)病人細(xì)心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生：重感染，必須采取適當(dāng)措施。 曾有報(bào)道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈直接陽性。必須認(rèn)識(shí)至到，例如在血液學(xué)研究或在輸血的交叉配血過程中(當(dāng)進(jìn)行抗球蛋白試驗(yàn)時(shí))或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進(jìn)行庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)呈陽性可能與藥物有關(guān)。 存在嚴(yán)重腎功能不全時(shí)要慎用頭孢克洛，因?yàn)轭^孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2．3～2．8小時(shí)。對(duì)于中度至嚴(yán)重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的臨床觀察和試驗(yàn)室研究。 對(duì)于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對(duì)頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對(duì)青霉素過敏病人，要加以注意，因?yàn)槲墨I(xiàn)清楚地報(bào)道在B內(nèi)酰胺類抗生素中會(huì)產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應(yīng))。 如果發(fā)生對(duì)頭孢克洛的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。如果有必要，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)乃幬?例如 加壓胺、抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇類藥)來治療。 對(duì)于顯示某種類型過敏(尤其對(duì)藥物)的病人，應(yīng)慎用抗生素(包括頭孢克洛) 已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素(包含大環(huán)內(nèi)脂類抗生素、半合成青霉素和頭孢菌素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的病人發(fā)生腹瀉，考慮到這一種診斷是很重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕微至危及生命，程度不同，對(duì)于輕微的偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/p>
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 孕期服用：對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行多次的生殖研究，劑量高達(dá)人用量的12倍，對(duì)折鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒的任何證據(jù)。然而，對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好?duì)照的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物生殖研究并不能永遠(yuǎn)預(yù)言人體的反應(yīng)，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對(duì)分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口J］艮500mg后，在母乳中測(cè)出少量的頭孢克洛，在服用2、3、4和5小時(shí)的平均水平分別是0．18、O．20、O．21和0．16mg／L，在第ld,時(shí)測(cè)出痕量藥物。本品對(duì)乳嬰的作用未知。給哺乳婦女服用頭孢克洛要謹(jǐn)慎。
【 兒童用藥 】 兒科使用：一個(gè)月內(nèi)的嬰兒使用本品的療效和安全性，尚未確立。 參照“用法用量”
【 老年用藥 】 此項(xiàng)。參照“用法用量"。
【藥物相互作用】 藥物／實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)相互作用：在使用本尼迪特氏和費(fèi)林氏溶液以及使用CLINITEST片， 而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶試紙，美國(guó)禮來公司)的試驗(yàn)中，服用頭孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能顯示假陽性反應(yīng)。 頭孢克洛和口服抗凝劑同服時(shí)抗凝作用增強(qiáng)罕見報(bào)道.與其它β內(nèi)或胺類抗生素一樣， 頭孢克洛經(jīng)腎排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。
【 藥物過量 】 體征和癥狀：服用過量的頭孢克洛后發(fā)生的毒性綜合癥包括：惡心、嘔吐、上腹不適和 腹瀉，上腹不適和腹瀉的嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。如存在其它綜合癥，可能是繼發(fā)于原有的疾病、過敏反應(yīng)或其它中毒作用。 治療：在治療過量服用綜合癥時(shí)，要考慮多種藥物過量的可能性，藥物間相互作用以及 病人藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。 除非服用了頭孢克洛正常量的五倍。否則沒有必要清除胃腸道中的過量藥物。注意保護(hù) 病人的氣道，維持換氣和灌注。在可接受的限度內(nèi)，細(xì)致地監(jiān)測(cè)和維持病人的生命體征、血?dú)夂脱咫娊赓|(zhì)等。給予活性碳，可以降低藥物經(jīng)胃腸道的吸收，活性碳在許多情況下比嘔吐和灌洗更有效?？紤]用活性碳代替胃排空，或除了胃排空還給予活性碳。多次給予活性 碳，可能加速某些已經(jīng)吸收的藥物的消除。行胃排空或給予活性碳時(shí)，要保護(hù)病人的氣道。 強(qiáng)制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性碳血液灌注，沒有被證實(shí)對(duì)頭孢克洛的過量服用有好處。
【 藥物毒理 】 體外試驗(yàn)表明，頭孢菌素對(duì)細(xì)菌的作用，在于抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。體外研究表明下 列細(xì)菌大多數(shù)對(duì)頭孢克洛敏感，但是對(duì)在“適應(yīng)癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽，凝固酶陰性和產(chǎn)表霉素酶菌株（用體外試驗(yàn)法）。頭孢克洛和 甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分歧枸櫞酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生13內(nèi)酰胺酶，對(duì)氨芐青霉素(ampieillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌 痤瘡丙酸桿菌 注：對(duì)甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株［糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌)］對(duì)頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對(duì)腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變形桿菌的大多數(shù)菌株無活性，對(duì)假單胞菌屬或不動(dòng)桿菌屬也無活性。 三致性(致癌性、致突變性和致畸性)：沒有進(jìn)行研究以測(cè)定致癌性或致突變性的可能性，多次生殖研究顯示，沒有使生育力受損害的證據(jù)。
【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 頭孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否與食物同時(shí)服用，總吸收率相同。然而， 當(dāng)本品與食物同服時(shí)，達(dá)到的峰濃度為空腹者服用后觀察到的峰濃度的50～75％，而且通常 要延緩45～60分鐘才出現(xiàn)。給空腹者服用250mg、500mg和lg)舌30--60分鐘內(nèi)，分別獲得的平均血清峰濃度約為7、13和23mg／L。在8小時(shí)內(nèi)，約60‰85％的藥物以原形經(jīng)腎從尿中排泄，大部分藥物在服藥后2小時(shí)內(nèi)排出體外?？诜?50mg、500mg和1g劑量后8小時(shí)內(nèi)，尿中藥物峰濃度分別約600、900和1900mg／L。本品在正常人體血清中的半衰期為0．6～0．9小時(shí)。對(duì)于腎功能受損病人，頭孢克洛的血清半衰期稍微延長(zhǎng)，對(duì)于腎功能完全遭破壞的病人，本品原藥的血漿半衰期為2．3～2．8小時(shí)。對(duì)于腎功能嚴(yán)重受損病人，本品的排泄途徑尚未測(cè)出。血液透析使其半衰期縮短25～30％。
【 貯 藏 】 密閉、防潮，25℃以下保存。
【 包 裝 】 高密度聚乙烯塑料瓶裝。
【 有 效 期 】 24個(gè)月。
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