中美上海施貴寶制藥有限公司

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施貴寶制藥

中美上海施貴寶制藥有限公司，由美國百時美施貴寶公司與中國醫(yī)藥對外貿(mào)易總公司和上海醫(yī)藥(集團(tuán))總公司共同投資，于1982年10月14日成立，1985年10月正式投產(chǎn)，是在中國成立的第一家中美合資制藥企業(yè)。公司注冊資本1，164萬美元，投資總額2，948萬美元，中外方投資比例為40：60。經(jīng)過不斷的擴(kuò)充改造和升級，到目前為止，總投資額已達(dá) 6，000萬美元。

公司座落于上海市閔行高新技術(shù)園區(qū)，占地面積約53，000平方米，建筑面積約36，000平方米，現(xiàn)有員工近1000人。公司自成立之初就嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)、管理和經(jīng)營。目前公司設(shè)有一個頭孢生產(chǎn)車間、一個非頭孢生產(chǎn)車間?？赏瑫r生產(chǎn)口服片劑、膠囊、溶液和干混懸劑、無菌粉針劑等不同劑型、共計5大類28個品種36種不同劑型的藥品。公司的質(zhì)量保證與控制系統(tǒng)以追求“0”缺陷為目標(biāo)，嚴(yán)格把握著從原材料進(jìn)廠到合格產(chǎn)品發(fā)放出廠的全過程，做到“一針一片，不得一失”。目前公司所有產(chǎn)品及生產(chǎn)線都通過了國家GMP認(rèn)證。　　

1 博路定
2 時美百服嚀
3 加合百服寧
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博路定

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20052237 【中文名稱】恩替卡韋片

【產(chǎn)品英文名稱】 Entecavir Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

博路定

【功效主治】適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

【化學(xué)成分】主要成分為：恩替卡韋，其化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲戊基]-1，9-氫-6-H-嘌呤-6-酮-水合物。

【藥理作用】微生物學(xué)作用機(jī)制

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)(Ki)為0.0012μM。恩替卡韋三磷酸鹽對細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至于160μM。

抗病毒活性

在轉(zhuǎn)染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細(xì)胞中，恩替卡韋抑50%病毒DNA合成所需濃度(EC50)為0.004μM。恩替韋對拉米夫定耐藥病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50 的中位值是0.26μM(范圍0.01至0.059μM),而恩替卡韋對在細(xì)胞培養(yǎng)液中生長的1型人類免疫缺陷(HIV)無臨床相關(guān)活性(EC50 >10μM)。

每天或每周一次使用本品能降低北美土撥鼠的長期研究表明，每周口服0.5mg/kg恩替卡韋(相當(dāng)于人體1.0mg的劑量)能將其中的3只土撥鼠的病毒DNA保持在不可測水平(病毒DNA水平<200拷貝/ml，PCR法)長達(dá)3年久。在任何使用該藥治療長達(dá)3年的動物中，未發(fā)現(xiàn)HBV多聚酶發(fā)生耐藥相關(guān)性的變化。

耐藥性

體外研究

在細(xì)胞試驗中發(fā)現(xiàn)，拉米夫定耐藥的病毒株對恩替卡韋怕顯型敏感性降低8至30倍。如果乙肝病毒多聚酶本來就存在對拉米夫定耐藥的氨基酸置換(rtL180M和/或rtLM204V/I),再加上rtT184，rtS202或rtM250位點的置換變異，都會造成對恩替卡韋的顯型敏感受性降低更多(>70倍。)

臨床研究

核苷類藥物初治患者：81%的核苷類藥物初治病人在口服恩替卡韋0.5mg/天48周后，病毒載量達(dá)到<300拷貝/mL。HbeAg陽性(AI463022研究，n=219)或HbeAg陰性(AI463027研究，n=211)的核苷類藥特初治患者在治療48周后，基因型分析結(jié)果表明HBV DNA多聚酶的基因沒有發(fā)生與表型耐藥相關(guān)基因型變異。在AI463022研究中，有2名病人發(fā)生了病毒學(xué)反彈(HBV DNA從最低上升1個log10)，但沒有發(fā)現(xiàn)與恩替卡韋耐藥相關(guān)的基因型或表型證據(jù)。

拉米夫定治療失效的患者：22%的拉米夫定失效病人在口服恩替卡韋1.0mg/天48周后，病毒載量達(dá)到<300拷貝/ml。對血清HBV DNA在可測出水平的病人進(jìn)行基因型分析，結(jié)果表明在原先就有拉米夫定耐藥變異(rtL180M和/或rtM204/1)的病人中，有7%(13/189)的病人在48周出現(xiàn)rtI169，rtT184，rtS202和/或rtM250等位點與恩替卡韋耐藥相關(guān)的置換變異。在這13名發(fā)生變異的病人中，有3名病人在48周之發(fā)生了病毒學(xué)反彈(HBV DNA從最低點上≥1個log10)，多數(shù)病人在48周后發(fā)生了病毒學(xué)反彈。

交叉耐藥

在抗乙肝病毒的核苷類似物藥物中已發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥現(xiàn)象，在細(xì)胞試驗中發(fā)現(xiàn)恩替卡韋對拉米夫定耐藥(rtL180M和/或rtM204V/I)的病毒株的抑制作用比野生株減弱8至30倍。恩替卡韋對阿德福韋耐藥性變異(HBV DNA多聚酶rtN236T或rtA181V變異)的重組病毒也完全敏感，體外試驗顯示，從拉米夫定和恩替卡韋都失效的病人中分離出來的病毒株，對阿德福韋敏感，但對拉米夫定依然保持耐藥性。

毒理研究

遺傳毒性

在人類淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的實驗中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋是染色體斷裂的誘導(dǎo)劑。在Ames實驗(使用傷寒桿菌，大腸桿菌，使用或不用代謝激活劑)、基因突變實驗和敘利亞倉鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)染實驗中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋不是突變誘導(dǎo)劑。在大鼠的經(jīng)口給藥微核實驗和DNA修復(fù)實驗中，恩替卡韋也呈陰性。

生殖毒性

在生殖毒性研究中，連續(xù)4周給予恩替卡韋，劑量最高達(dá)30mg/kg，在給藥劑量超過人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時，沒有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中，當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時，發(fā)現(xiàn)嚙齒類動物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實驗中，未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。

在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的劑量達(dá)200和13mg/kg/天，即相當(dāng)于人體最高劑量1.0mg/天的28倍(對于大鼠)和212倍(對于家兔)時，沒有發(fā)現(xiàn)胚胎和母體毒性。在大鼠實驗中，當(dāng)母鼠的用藥量相當(dāng)于人體劑量3100倍時，觀察到恩替卡韋對胚胎-胎鼠的毒性作用(重吸收)、體重降低、尾巴和脊椎形態(tài)異常和骨化水平降低(脊椎、趾骨和指骨)并觀察到額外的腰椎和肋骨。在家兔實驗中，對雌兔的用藥量為人體的1.0mg/日劑量的883倍時，觀察到對胚胎-胎兔的毒性作用(吸收)、骨化水平降低(舌骨)，并且第13根肋骨的發(fā)生率增加。在對出生前和出生后大鼠口服恩替卡韋的研究中發(fā)現(xiàn)用藥量大于人的1.0mg/日劑量的94倍未對后代產(chǎn)生影響。

恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。

致癌性

在小鼠和大鼠口服恩替卡韋的長期致癌性研究中，藥物暴露量大約分別是人類最高推薦劑量(1.0mg/每天)的42倍(大鼠)和35倍(小鼠)。在上述研究中，恩替卡韋致癌性出現(xiàn)陽性結(jié)果。

在小鼠試驗中，當(dāng)劑量至人體劑量的3至40倍時，雄性或雌性小鼠的肺部腺瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時，雄性或雌性小鼠的肺部腫瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的3倍時，雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤的發(fā)生率增加;當(dāng)劑量致人體劑量的40倍時，雌性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤的發(fā)生率增加。小鼠先出現(xiàn)肺細(xì)胞增生，繼而出現(xiàn)肺部腫瘤，但給予本品的大鼠、狗和猴中并未發(fā)現(xiàn)肺細(xì)胞增生，這提示在小鼠體內(nèi)發(fā)生的肺部腫瘤可能具有種屬特異性。當(dāng)劑量至人體劑量的42倍時，雄性小鼠的肝細(xì)胞腫瘤與混合瘤(腫瘤和腺瘤)的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時，雌性小鼠的血管性腫瘤(包括卵巢，子宮的血管瘤和脾臟的血管肉瘤)發(fā)生率增加。在大鼠的試驗中，當(dāng)劑量至人體劑量的24倍時，雌性大鼠的肝細(xì)胞腺瘤的發(fā)生率增加，混合瘤(腫瘤和腺瘤)的發(fā)生率也增加。當(dāng)劑量至人體劑量的35倍和24倍時，分別在雄性大鼠和雌性大鼠身上發(fā)現(xiàn)有腦膠質(zhì)瘤。當(dāng)劑量至人體劑量的4倍時，在雌性大鼠身上發(fā)現(xiàn)有皮膚纖維瘤。

目前尚不清楚本品嚙齒類動物致癌性試驗的結(jié)果能否預(yù)測本品對人體的致癌作用。

【藥物相互作用】體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P4(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導(dǎo)人VYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響。

研究恩替卡韋與拉米夫定，阿德福韋和特諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變。

由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究?；颊咴谕瑫r服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

【不良反應(yīng)】對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實驗室檢查異常情況相似。

在國外進(jìn)行的研究中，恩替卡韋片最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。

國外臨床不良反應(yīng)

表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。

表9：四項拉米夫定對照的試驗中，中等強(qiáng)度(2至4級)的臨床不良反應(yīng)a

身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c

不良反應(yīng) 恩替卡韋拉米夫定恩替卡韋拉米夫定

0.5mg 100mg 1.0mg 100mg

n=679 n=668 n=183 n=190

腸胃

腹瀉 <1%　0　1%　0

消化不良　<1%　<1%　1%　0

惡心　<1%　<1%　<1%　2%

嘔吐　<1%　<1%　<1%　0

全身

疲勞　1%　1% 3% 3%

身體系統(tǒng)

頭痛 2% 2% 4% 4%

頭暈 <1% <1% 0 1%

嗜睡 <1% <1% 0 0

精神病學(xué)

失眠 <1% <1% 0 <1%

a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。

b AI463022和AI463027研究。

c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定,持續(xù)52周。

國外實驗室檢測指標(biāo)異常

表10列出了4項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實驗室檢查異常的發(fā)生頻率。

表10：四項以拉米夫定對照的試驗中的實驗室檢查異常a

初治病人b 拉米夫定治療失效病人c

恩替卡韋拉米夫定恩替卡韋拉米夫定

0.5mg 100mg 1.0mg 100mg

測試 n=679 n=668 n=183 n=190

ALT 2% 4% 2% 11%

>10*ULN且>2*基線值

ATL 11% 16% 12% 24%

>5*ULN

AST 5% 8% 5% 17%

>5*ULN

白蛋白 <1% <1% 0 2%

<2.5g/dl

淀粉酶 2% 2% 3% 3%

>2*ULN

脂酶 2% 2% 3% 3%

>2*ULN

肌肝 0 0 0 0

>3*ULN

肌肝增高 1% 1% 2% 1%

≥0.5mg/dl

高血糖癥,空腹血糖 2% 1% 2% 1%

>250mg/dl

糖尿d 4% 3% 4% 6%

血尿d 9% 10% 9% 6%

血小板 <1% <1% <1% <1%

<50000/mm3

a在治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指標(biāo)較基線值變差達(dá)3級或4級,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基線水平

b AI463022和AI463027研究。

C 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個多國家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。

d 3級=3+大量(也是尿糖500，1000，>1000);4級=4+，5+，顯著的，嚴(yán)重的(也是++++，4+：很多)

在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續(xù)用藥一段時間，ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。

在中國進(jìn)行的臨床試驗中，恩替卡韋片最常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區(qū)不適、肌通、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。

【禁忌癥】對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】 0.5mg*7片。

【用法用量】患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋片。

推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次mg(0.5mg 兩片)。

恩替卡韋片應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。

腎功能不全

在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學(xué)：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應(yīng)調(diào)整用藥劑量。見表7。

表7：腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量

肌酐清除率(mL/min) 通常劑量(0.5mg) 拉米夫定治療失效(1.0mg)

≥50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

30到<50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

10到<30 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

血液透析*或CAPD 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

血液透析后用藥

肝功能不全

肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。

治療的時間

關(guān)于恩替卡韋片的最佳治療時間，以及長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。

【貯藏方法】密封,15-30oC干燥處保存。有效期暫定24個月。

【注意事項】患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。

使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。　　

時美百服嚀

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10970427

【中文名稱】氨酚偽麻滴劑

【產(chǎn)品英文名稱】 Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Drops

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】嬰幼兒因感冒及其它上呼吸道過敏性疾病引起的多種癥狀，如發(fā)熱、鼻塞、流涕、鼻粘膜充血水腫、咽喉腫痛及煩躁不安。

【化學(xué)成分】每 0.8 mL 滴劑對乙酰氨基酚 paracetamol 80 mg, 鹽酸偽麻黃堿 pseudoephedrine HCl 7.5 mg。

【藥理作用】本品中對乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用。鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可選擇性的收縮上呼吸道毛細(xì)血管，消除鼻咽黏膜充血、減輕鼻塞。

【藥物相互作用】 1 與其它解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險；

2 本品不宜與氯霉素、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙藥(如顛茄)合用；

3 如正在服用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【不良反應(yīng)】偶見口干、胃部不適、皮疹。

【禁忌癥】高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、哮喘患者及對非甾體抗炎藥過敏者慎用

【產(chǎn)品規(guī)格】

【用法用量】口服，1~2歲兒童，1.2毫升/次，1~3次/日。

【貯藏方法】口服：每4～6小時可重復(fù)用藥，每24小時不超過4次。

【注意事項】高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、哮喘患者及對非甾體抗炎藥過敏者慎用。用于發(fā)熱勿超過3日。　　

加合百服寧

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10960013

【中文名稱】酚咖片

【產(chǎn)品英文名稱】 Paracetamol　and　Caffeine　Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、偏頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)及關(guān)節(jié)痛等。

【化學(xué)成分】本品為復(fù)方制劑，每片含主要成份為對乙酰氨基酚250毫克和咖啡因32.5毫克。

【藥理作用】本品含有對乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍能增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果。

【藥物相互作用】 1 應(yīng)用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期應(yīng)用本品可致肝損害。

2 本品與氯霉素同服，可增強(qiáng)后者的毒性。

3 長期大量與阿司匹林或其他非甾體抗炎藥合用時，有明顯增加腎毒性的危險。

4 本品與抗病毒藥齊多夫定（Zidovudine）合用時，可增加其毒性，應(yīng)避免同時應(yīng)用。

5 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)較少，對胃無刺激性，不引起胃出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白血球減少等不良反應(yīng)，長期大量用藥會導(dǎo)致肝、腎功能異常。

【禁忌癥】嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】

【用法用量】口服。成人一次片，若癥狀不緩解，間隔4-6小時可重復(fù)用藥一次，24小時內(nèi)不超過4次。

【貯藏方法】遮光，密封保存。

【注意事項】 1 本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)應(yīng)用不得超過3天，用于止痛不得超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。

2 不能同時服用含有對乙酰氨基酚及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。

3 出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹等過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停藥就醫(yī)。

4 肝腎功能不全患者、老年患者慎用。

5 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

6 對阿司匹林過敏者慎用。

7 服用本品期禁止飲酒或含有酒精的飲料。

8 .對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11 .如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師?！　?/p>

泛捷復(fù)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H31020001

【中文名稱】頭孢拉定膠囊【產(chǎn)品英文名稱】 Cefradine Capsules 【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司【功效主治】適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。【化學(xué)成分】

本品主要成分為頭孢拉定，其化學(xué)名為(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。

【藥理作用】本品為第一代頭孢菌素，對不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產(chǎn)酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥物相互作用】1 頭孢菌素類可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

2 保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。

3 與強(qiáng)利尿藥合用，可增加腎毒性。

4 與美西林聯(lián)合應(yīng)用，對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。

5 丙磺舒可延遲本品腎排泄。

【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率也較低，約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見。藥疹發(fā)生率約1%～3%，偽膜性腸炎、嗜酸粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗陽性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等見于個別患者。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高。

【禁忌癥】對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【產(chǎn)品規(guī)格】【用法用量】口服成人一次～0.5g，每6小時1次，一日最高劑量為4g。兒童按體重一次～50mg/kg，每6小時1次。

【貯藏方法】避光、室溫貯藏，有效期2年。

【注意事項】 1 在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意，頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

2 本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。

3 應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)?！　?/p>

施復(fù)捷

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030298

【中文名稱】頭孢丙烯干混懸劑【產(chǎn)品英文名稱】 Cefprozil for Suspension

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】用于敏感菌所致的下列輕、中度感染:上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)( -內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

【化學(xué)成分】

主要化學(xué)成分為頭孢丙稀：(6R,7R)-7-L(R)-2-氨基-2-(對羥基苯基)乙酰氨基1-8-氧代-3-丙烯-5-琉雜-l-氮雜雙環(huán)-(4.2.0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物

【藥理作用】本品為第二代頭孢菌素類抗生素，具廣譜抗菌作用。體外試驗證明，本品對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌的作用明顯，對堅忍腸球菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、 Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬, 志賀菌和弧菌的繁殖；對不動桿菌屬、腸桿菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無抗菌作用。本品對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數(shù)脆弱桿菌株無抗菌作用。本品的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使細(xì)菌迅速破裂溶解。

【藥物相互作用】1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

2 克拉維酸可增強(qiáng)本品對某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

3 本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時曲線下面積值（AUC值）增加一倍。

【不良反應(yīng)】1 多見胃腸道反應(yīng)：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣等。

2 血清病樣反應(yīng)：典型癥狀包括皮膚反應(yīng)和關(guān)節(jié)痛。

3 過敏反應(yīng)：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱等。小兒發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。

4 其他：血膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、血紅蛋白降低、假膜性腸炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙癢和陰道炎。

5 中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：眩暈、活動增多、頭痛、精神緊張、失眠。偶見神志混亂和嗜睡。

【禁忌癥】禁用于對頭孢菌素類過敏患者。

【產(chǎn)品規(guī)格】15g:0.75g

【用法用量】口服。成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次；下呼吸道感染：一次g，一日次；皮膚或皮膚軟組織感染：一日g，分1次或2次服用；嚴(yán)重病例：一次g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少 10日。小兒（2～12歲）　上呼吸道感染：按體重一次mg／kg，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次mg／kg，一日1次。小兒（6個月～12歲）中耳炎：按體重一次mg／kg，一日2次；急性鼻竇炎：按體重一次mg／kg，一日2次，嚴(yán)重病例，一次mg／kg，一日2次。療程一般7～ 14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。腎功能不全患者服用本品應(yīng)按下表調(diào)整劑量：肌酐清除率 (m1／分鐘) 劑量 (mg) 服藥間隔 30～120 常用劑量常規(guī)間隔 0～29 * 50％常用劑量常規(guī)間隔 *血液透析可清除體內(nèi)部分本品，因此應(yīng)在血液透析完畢后服用。肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。配制方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配制成60m1 溶液，即250mg／5m1，搖勻后服用，以塑料量杯量取。

【貯藏方法】密封，在陰涼干燥處保存。

【注意事項】 1 本品與青霉素類或頭霉素（cephamycin）有交叉過敏反應(yīng)，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素過敏者慎用。

2 腎功能減退及肝功能損害者慎用。

3 有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。

4 長期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。

5 對實驗室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

6 本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收?！　?/p>

天坤

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041414

【中文名稱】加替沙星片【產(chǎn)品英文名稱】 Gatifloxacin　tablet

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】本品用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團(tuán)菌所致。非復(fù)雜性和復(fù)雜性尿道感染（膀胱炎）由大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌所致。腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌所致。男性非復(fù)雜性尿道感染：由奈瑟氏淋球菌所致。女性非復(fù)雜性宮頸和直腸感染：由奈瑟氏淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)和敏感性試驗。但在獲得細(xì)菌檢查結(jié)果之前即可開始本品治療。得到細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果后，可以繼續(xù)合適的治療?！净瘜W(xué)成分】

主要成分為加替沙星，化學(xué)名稱為：1－環(huán)丙基－6-氟－1，4-二氫－8-甲氧基－7－(3-甲基－1－哌嗪基)－4-氧－3-喹啉羧酸消旋體倍半水合物。分子式為：C19H22FN3O4×1.5H2O，分子量：40

【藥理作用】加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通過抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅳ，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制，轉(zhuǎn)錄、修復(fù)過程。抗菌實驗結(jié)果均表明，本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具抗菌活性： 1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌等鏈球菌屬菌株。 2. 革蘭氏陰性菌：嗜血桿菌屬菌（流感和副流感嗜血桿菌）、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌（奇異變形桿菌和普通變形桿菌）、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌?！?.其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團(tuán)菌、肺炎支原體。

【藥物相互作用】1 本品與丙磺舒合用，可緩解加替沙星經(jīng)腎排除。

2 硫酸亞鐵，含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)與本品合用，加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵，含鋅、鎂、鐵等飲食補(bǔ)充劑(如多種維生素)，或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)前4小時服用本品，不影響加替沙星的藥代動力學(xué)過程。

3 牛奶，碳酸鈣，西咪替丁，茶堿，法華令，優(yōu)降糖或咪達(dá)唑侖與本品同時服用未見發(fā)生相互作用。

4 本品與地高辛同時使用，未見加替沙星藥代動力學(xué)參數(shù)發(fā)生明顯改變，單在部分受試者發(fā)現(xiàn)地高辛血藥濃度升高。故應(yīng)監(jiān)測服用地高辛患者的地高辛毒性反應(yīng)的癥狀和體征。對表現(xiàn)出毒性癥狀和體征的患者，應(yīng)測定地高辛的血藥濃度，并適當(dāng)調(diào)整地高辛劑量。

【不良反應(yīng)】本品的國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應(yīng)為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關(guān)不良事件包括：全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。心血管系統(tǒng)：心悸。消化系統(tǒng)：腹瀉，便秘，消化不良，舌炎、念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴(kuò)張，眩暈。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。其他罕見的不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，虛弱，哮喘（支氣管痙攣），共濟(jì)失調(diào)，骨痛，心動過緩，乳房疼痛，唇炎，結(jié)腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，高血壓，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結(jié)病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細(xì)胞減少，血小板減少，ALT或AST增高以及堿性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質(zhì)異常等。

【禁忌癥】本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

【產(chǎn)品規(guī)格】0.2g

【用法用量】口服，一日1次，每次mg (4片)。

【貯藏方法】 15-30°C條件下保存，不可冰凍。有效期2年。

【注意事項】 1 加替沙星與其他喹諾酮類藥物相似，可使心電圖QTC間期延長。在患有QTC間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應(yīng)避免使用本品。本品也不宜與IA類（如奎尼丁，普魯卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛爾）和可延長心電圖QTC間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。

2 喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內(nèi)壓增高等。對患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴(yán)重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用本品應(yīng)慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機(jī)械作業(yè)?；驈氖缕渌枰裆窠?jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。

3 與其他喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥（如優(yōu)降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應(yīng)注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應(yīng)立即停藥并就診。

4 諾酮類藥物有時可引起嚴(yán)重的甚至致命的過敏反應(yīng)。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或其他過敏反應(yīng)時，應(yīng)立即停用本品。嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、增壓胺類藥以及氣道管理等。

5 有報道接受包括本品在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)。中、重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體，電介質(zhì)和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療，例如口服甲硝唑。

6 盡管尚未見到類似其他奎諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感、發(fā)炎或肌腱斷裂等應(yīng)停用本品，在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在奎諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。

7 已有病人在接受某些奎諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應(yīng)避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時就診。

8 本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。

9 腎功能不全患者適用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量?！　?/p>

鹽酸二甲雙胍片

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20023371

【中文名稱】鹽酸二甲雙胍片【產(chǎn)品英文名稱】 Metformin Hydrochloride Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

【化學(xué)成分】

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

分子式：C4H11N5.HCl

分子量：165.63

【藥理作用】本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機(jī)制可能是:

1 增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用.

2 增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。

3 抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。

4 抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。

5 抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應(yīng)用時一般不引起低血糖。

【藥物相互作用】1 與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。

2 本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

3 本品如與含醇飲料同服，可發(fā)生腹痛，酸血癥及體溫過低。

4 本品與磺酰脲類并用時，可引起低血糖。

【不良反應(yīng)】1 常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。

2 有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3 乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4 可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌癥】下列情況應(yīng)禁用：

1 2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2 糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。

3 靜脈腎盂造影或動脈造影前。

4 酗酒者。

5 嚴(yán)重心、肺病患者。

6 維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

7 全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。

【產(chǎn)品規(guī)格】【用法用量】口服。成人開始一次g，一日～3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。

【貯藏方法】密封保存。

【注意事項】 1 Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。

2 用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。

3 與胰島素合用治療時，防止出現(xiàn)低血糖

4 反應(yīng)。妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

5 老患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減?！　?/p>

加合百服寧

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10960013

【中文名稱】酚咖片【產(chǎn)品英文名稱】 Paracetamol and Caffeine Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、及緩解輕中度疼痛，如關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)痛、偏頭痛、痛經(jīng)等。

【化學(xué)成分】

本品每片含主要成分為對乙酰氨基酚250毫克和咖啡因32.5毫克。

【藥理作用】本品含有對乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生解熱鎮(zhèn)痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍，能增強(qiáng)鎮(zhèn)痛效果。

【藥物相互作用】1 本品不宜與含有酒精的飲料，巴比妥類（如苯巴比妥）、解痙藥類（如顛茄）同服，因可造成肝損害；

2 本品不應(yīng)與氯霉素同服；

3 長期應(yīng)用本品特別是與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用，有增加腎毒性的危險；

4 如正在服用其他藥品，使用本品前請向醫(yī)師或藥師咨詢。

【不良反應(yīng)】一般治療量副作用較少。偶見白血球缺乏癥，正鐵血紅蛋白血癥和血小板減少癥以及厭食、惡心、嘔吐、皮疹等其他過敏反應(yīng)。

【禁忌癥】對本品中任一組分過敏者禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】復(fù)方

【用法用量】口服。成人每次片，若持續(xù)高熱、疼痛，可間隔4-6小時重復(fù)用藥。

【貯藏方法】密閉，在陰涼處保存。

【注意事項】 1 本品一日劑量不得超過8片，療程不超過3-7天。癥狀未改善請咨詢醫(yī)師或藥師；

2 對本品中任一組分過敏者禁用；

3 服用本品期間禁止飲酒；

4 不能同時服用含有與本品成分相似的其他抗感冒藥；

5 當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時禁用；

6 孕婦及哺乳期婦女慎用；

7 肝、腎功能不全者慎用；

8 服用過量或有嚴(yán)重反應(yīng)時請即去醫(yī)院就醫(yī)；

9 兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師；

10 請將本品放在兒童不能接觸的地方?！　?/p>

金施爾康

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10930015

【中文名稱】多維元素片【產(chǎn)品英文名稱】 Multivitamin Formula with Minerals Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】用于預(yù)防和治療因維生素與礦物質(zhì)缺乏所引起的各種疾病。

【化學(xué)成分】

維生素A（含B－胡蘿卜素）5000 iu,維生素B1 3 mg,維生素 B2 3.4mg,維生素B6 3 mg,維生素B12 9 ug,維生素C 90 mg,維生素D 400iu,維生素E 30 iu,煙酰胺 20 mg,葉酸 400 ug,鐵 27 mg,銅 2 mg,碘 150ug,鋅 15 mg,鎂 100ug,鈣 40 mg,磷 31 mg,鉻 15 ug,硒 10 ug,錳 5 mg,氯 7.5 mg,鉀 7.5 mg,泛酸 10 mg,生物素 30 ug

【藥理作用】維生素和礦物質(zhì)均為維持肌體正常代謝和身體健康必不可少的重要物質(zhì)。二者是構(gòu)成多種輔酶和激素的重要成份，缺乏時可導(dǎo)致代謝障礙，而引致多種疾病。本品專為中老年配方，含有中老年人所必需的多種維生素、礦物質(zhì)及微量元素，能滿足中老年人生理缺乏的營養(yǎng)需求。

【藥物相互作用】1 抗酸藥可影響本品中維生素A的吸收，不宜同時服用。

2 水楊酸類藥物（如阿司匹林）能增加維生素C的排泄。

3 不應(yīng)與含有大量鎂、鈣的藥物使用，特別是慢性腎功能衰竭的患者，以免引起高鎂、高鈣血癥。

4 服用左旋多巴的帕金森病患者慎用，因為維生素B6可降低左旋多巴的療效。

5 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【不良反應(yīng)】推薦劑量服用，未見不良反應(yīng)。

【用法用量】口服，成人一日片，飯時或飯后服用。

【貯藏方法】避光，密封保存。

【注意事項】 1 不要超過推薦劑量服用。

2 本品不含鐵劑，因此，不可用于缺鐵性貧血的治療。

3 不推薦用于維生素B12缺乏的惡性貧血，因葉酸可掩蓋惡性貧血神經(jīng)病變的進(jìn)展。

4 在某些特殊生理、病理狀態(tài)下，或某些維生素、微量元素重度缺乏時，應(yīng)額外補(bǔ)充相應(yīng)的維生素及微量元素。

5 使用本品期間如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。

6 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

7 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

8 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。　　

普伐他汀鈉片

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H200033215

【中文名稱】普伐他汀鈉片【產(chǎn)品英文名稱】 Pravastatin Sodium Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥 (IIa和IIb型)。

【化學(xué)成分】

普伐他汀鈉。分子式為C23H35NaO7，分子量為446.52。

【藥理作用】為3-羥基3-甲基戊二酰輔酶A 還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。從二方面發(fā)揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細(xì)胞內(nèi)膽固醇的量有一定程度的降低，導(dǎo)致細(xì)胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數(shù)的增加，從而加強(qiáng)了由受體介導(dǎo)的LDL的分解代謝及血液中LDL的清除;第二是通過抑制LDL的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。

【藥物相互作用】在服用考來烯胺前一小時或后四小時給予本品或在服用考來替泊和標(biāo)準(zhǔn)膳食前一小時給予本品，其生物利用度和治療作用在臨床上都沒有明顯的下降，若同時服用上述二藥中任一個品種，則本品生物利用度下降40％～ 50％。與安替比林聯(lián)合應(yīng)用時，并不影響細(xì)胞色素P450系統(tǒng)對安替比林的清除，由于本品無誘導(dǎo)肝臟藥物代謝酶作用，所以不會與其它由細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物(如苯妥英鈉，奎尼丁) 產(chǎn)生明顯的相互作用。與華法令合用，本品穩(wěn)態(tài)時的生物利用度參數(shù)不改變，本品不改變?nèi)A法令與血漿蛋白的結(jié)合，較長期服用該二藥，對華法令的抗凝作用不產(chǎn)生任何改變。與阿司匹林、制酸劑(在服用本品前一小時給予)、西米替丁、吉非貝齊、煙酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未見顯著差異，服用制酸劑及西米替丁后可改變本品的血藥濃度，但并不影響療效。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻滯劑、β-受體阻斷劑或硝酸甘油等藥物合用未見明顯的相互作用。

【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)可見輕度轉(zhuǎn)氨酶升高，皮疹，肌痛，頭痛，胸痛，惡心，嘔吐，腹瀉，疲乏等。

【禁忌癥】過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續(xù)升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

【產(chǎn)品規(guī)格】20mg

【用法用量】成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

【貯藏方法】遮光、密封，在陰涼處保存。

【注意事項】 1 對純合子家族性高膽固醇血癥療效差。

2 治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等于或超過正常上限三倍且為持續(xù)性的，應(yīng)停止治療。

3 有肝臟疾病史或飲酒史的病人應(yīng)慎用本品。

4 使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應(yīng)停止使用。使用過程中，病人如出現(xiàn)不明原因的肌痛、觸痛、無力，特別是伴有不適和發(fā)熱者，應(yīng)立即報告醫(yī)生。

5 其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環(huán)胞霉素，纖維酸衍生物，煙酸等同時服用，可增加肌炎和肌病的發(fā)生率，但本品與上述藥物同時使用，臨床試驗表明并不增加肌炎和肌病的發(fā)生率?！　?/p>

蒙諾

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19980197

【中文名稱】福辛普利鈉片

【產(chǎn)品英文名稱】 Fosinopril Sodium Tablets

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司

【功效主治】用于治療高血壓或心力衰竭，可單獨應(yīng)用或與其他藥物（如利尿藥）合用。

【化學(xué)成分】福辛普列鈉。

【藥理作用】本品在肝內(nèi)水解為福辛普利拉，福辛普利拉是一種競爭性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉(zhuǎn)換為血管緊張素Ⅱ，結(jié)果使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。福辛普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低。本品擴(kuò)張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或后負(fù)荷，減低肺毛細(xì)血管楔壓或前負(fù)荷，也降低血管阻力，從而改善心排血量。

【藥物相互作用】1 與利尿藥同用時降壓作用增大，可能引起嚴(yán)重低血壓，故原用利尿藥者應(yīng)停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。

2 與其他擴(kuò)血管藥同用可能致低血壓，如打算合用，應(yīng)從小劑量開始。

3 與潴鉀利尿藥如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過高。

4 非甾體類抗炎止痛藥(尤其是吲哚美辛)可抑制腎前列腺素合成并引起水、鈉潴留，與本品同用時可使本品的降壓作用減弱。

5 與其他降壓藥同用時降壓作用加強(qiáng)，其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與b -受體阻滯藥呈較小的相加作用。

【不良反應(yīng)】1 較常見的不良反應(yīng)有：頭痛、眩暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。

2 少見的不良反應(yīng)有：癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關(guān)節(jié)痛、肌痛、哮喘等。神經(jīng)管性水腫罕見，如出現(xiàn)即應(yīng)停藥。

3 尚未發(fā)現(xiàn)本品有致突變和致癌作用。

【禁忌癥】1 對本品或其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏者忌用本品。

2 孤立腎、移植腎、雙側(cè)腎動脈狹窄而腎功能減退者忌用。

【產(chǎn)品規(guī)格】【用法用量】給藥劑量須遵循個體化原則，按療效調(diào)整。心力衰竭病人已用強(qiáng)心苷和利尿劑，有水、鈉缺失者，開始用本品時應(yīng)采用小劑量。

【貯藏方法】遮光，密封保存。

【注意事項】 1 下列情況慎用本品：

① 自身免疫性疾病(如嚴(yán)重系統(tǒng)性紅斑狼瘡)：此時發(fā)生白細(xì)胞或粒細(xì)胞減少的機(jī)會增多。

② 骨髓抑制。

③ 腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重缺血。

④ 血鉀過高。

⑤ 腎功能障礙使血鉀升高，白細(xì)胞及粒細(xì)胞減少，并使本品潴留。

⑥ 肝功能障礙使本品在肝內(nèi)的代謝減低。

⑦ 嚴(yán)格飲食限制鈉鹽或進(jìn)行透析治療者，首劑應(yīng)用本品可能發(fā)生突然而嚴(yán)重的低血壓。

2 對診斷的干擾用本品時可有如下情況：

① 血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或嚴(yán)重高血壓而血壓迅速下降時易出現(xiàn)。

② 偶有血清肝臟酶增高。

③ 血鉀輕度增高，尤其在有腎功能障礙者。

3 用本品期間隨訪檢查：

① 對有腎功能障礙或有白細(xì)胞缺乏的病人，最初3個月內(nèi)每2周檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類計數(shù)1次，此后定期檢查。

② 尿蛋白檢查，每月1次。

4 本品的降壓作用在立位與臥位相同。

5 對原用利尿藥治療者，開始用本品前停用利尿藥2～3天，但嚴(yán)重或惡性高血壓例外，此時用本品小劑量，在觀察下小心增加劑量。

6 用藥期間發(fā)生血管性水腫時應(yīng)停藥，并皮下注射腎上腺素，靜脈注射氫化可的松。